Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients âgés atteints d'une tumeur solide, (OLD)
15 octobre 2013 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Étude d'une échelle prédictive de la faisabilité d'une chimiothérapie chez des patients âgés de 75 ans ou plus atteints d'une tumeur solide
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients âgés atteints de tumeur solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer une échelle pronostique de la faisabilité de la chimiothérapie (au moins les deux tiers de l'intensité de la dose habituellement administrée) chez les patients âgés de 75 ans ou plus atteints d'une tumeur solide.
Secondaire
- Évaluer l'efficacité, en termes de réponse clinique et/ou biologique, des traitements administrés.
- Évaluer l'incidence de la toxicité sévère (grade 3-4).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants en fonction du diagnostic de cancer et de la préférence du chercheur principal. Tous les régimes durent 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Agen, France, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Ajaccio, France, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
-
Aubenas, France, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, France, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, France, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, France, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, France, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Cornebarrieu, France, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, France, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
-
Fort de France Cedex, France, 97261
- Hopital Clarac
-
Gap, France, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, France, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, France, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, France, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, France, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, France, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, France, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, France, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Quentin, France, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, France, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, France, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
-
Tonnerre, France, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
-
Villeneuve Saint Georges, France, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide confirmée histologiquement quelle que soit la localisation ou le stade
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- > ou = 75 ans
- patient devant recevoir > ou = 2/3 de la dose standard du premier cycle
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Patient chemonaïf.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Chimiothérapie
régime de chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
faisabilité de la chimiothérapie
Délai: de l'inclusion à 3 mois
|
capacité à délivrer au moins 3 mois de la thérapie thérapeutique prévue.
|
de l'inclusion à 3 mois
|
|
Nombre de patients recevant une thérapie à forte dose thérapeutique (les doses doivent être au moins équivalentes aux deux tiers de la dose habituellement administrée selon les recommandations de l'AMM)
Délai: 3 mois
|
réduction de dose < 33%
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicités de grade 3-4 selon NCI-CTCAE version 3
Délai: de l'inclusion à 3 mois
|
de l'inclusion à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .