Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med solid svulst, (OLD)
15. oktober 2013 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studie av en skala som forutsier gjennomførbarheten av kjemoterapi hos pasienter i alderen 75 år eller eldre med solid svulst
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av eldre pasienter med solid svulst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme en prognostisk skala for gjennomførbarheten av kjemoterapi (minst to tredjedeler av doseintensiteten som vanligvis administreres) hos pasienter i alderen 75 år eller eldre med solid svulst.
Sekundær
- For å evaluere effektiviteten, i form av klinisk og/eller biologisk respons, av administrerte behandlinger.
- For å evaluere forekomsten av alvorlig (grad 3-4) toksisitet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter mottar ett av følgende regimer i henhold til kreftdiagnose og hovedforskers preferanser. Alle kurene varer i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Ajaccio, Frankrike, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
-
Aubenas, Frankrike, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, Frankrike, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
-
Fort de France Cedex, Frankrike, 97261
- Hopital Clarac
-
Gap, Frankrike, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, Frankrike, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, Frankrike, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, Frankrike, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, Frankrike, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, Frankrike, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Tonnerre, Frankrike, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet solid svulst uavhengig av lokalisering eller stadium
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- > eller = 75 år
- pasienten planla å motta > eller = 2/3 av standarddosen av den første syklusen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Chemonaiv pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kjemoterapi
kjemoterapi regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for kjemoterapi
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder
|
evne til å levere minst 3 måneder av den planlagte kuren.
|
fra inkludering til 3 måneder
|
|
Antall pasienter som mottar terapeutisk doseintensiv terapi (doser må minst tilsvare to tredjedeler av dosen som vanligvis administreres i henhold til AMM-anbefalingene)
Tidsramme: 3 måneder
|
dosereduksjon < 33 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad 3-4 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE versjon 3
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder
|
fra inkludering til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .