Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con tumor sólido, (OLD)
15 de octubre de 2013 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Estudio de una escala que predice la viabilidad de la quimioterapia en pacientes de 75 años o más con tumor sólido
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar una escala pronóstica de viabilidad de la quimioterapia (al menos dos tercios de la intensidad de la dosis habitualmente administrada) en pacientes de 75 años o más con tumor sólido.
Secundario
- Evaluar la eficacia, en términos de respuesta clínica y/o biológica, de los tratamientos administrados.
- Evaluar la incidencia de toxicidad severa (grado 3-4).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes según el diagnóstico de cáncer y la preferencia del investigador principal. Todos los regímenes duran 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
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Ajaccio, Francia, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
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Aubenas, Francia, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francia, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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Evry, Francia, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
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Fort de France Cedex, Francia, 97261
- Hopital Clarac
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Gap, Francia, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
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Lagny Sur Marne, Francia, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
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Macon, Francia, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, Francia, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
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Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint-Gregoire, Francia, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, Francia, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
Tonnerre, Francia, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
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Villeneuve Saint Georges, Francia, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido confirmado histológicamente independientemente de la localización o el estadio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- > o = 75 años
- paciente planeado para recibir > o = 2/3 de la dosis estándar del primer ciclo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Paciente Chemonaive.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Quimioterapia
régimen de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 meses
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capacidad para administrar al menos 3 meses de la terapia de régimen planificada.
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desde la inclusión hasta los 3 meses
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Número de pacientes que reciben terapia intensiva en dosis terapéuticas (las dosis deben ser al menos equivalentes a dos tercios de la dosis que se suele administrar según las recomendaciones de la AMM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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reducción de dosis < 33%
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades de grado 3-4 según NCI-CTCAE versión 3
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 meses
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desde la inclusión hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
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