Chemioterapia skojarzona w leczeniu starszych pacjentów z guzem litym, (OLD)
15 października 2013 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Badanie skali przewidującej wykonalność chemioterapii u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z guzem litym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu starszych pacjentów z guzem litym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie prognostycznej skali wykonalności chemioterapii (co najmniej 2/3 intensywności zwykle podawanej dawki) u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z guzem litym.
Wtórny
- Ocena skuteczności, pod względem odpowiedzi klinicznej i/lub biologicznej, zastosowanego leczenia.
- Ocena częstości występowania ciężkiej toksyczności (stopień 3-4).
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują jeden z poniższych schematów, zgodnie z rozpoznaniem raka i preferencjami głównego badacza. Wszystkie schematy trwają 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Ajaccio, Francja, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
-
Aubenas, Francja, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, Francja, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francja, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Francja, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, Francja, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
-
Fort de France Cedex, Francja, 97261
- Hopital Clarac
-
Gap, Francja, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, Francja, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francja, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, Francja, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, Francja, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, Francja, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, Francja, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, Francja, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, Francja, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Tonnerre, Francja, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
-
Villeneuve Saint Georges, Francja, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony guz lity, niezależnie od lokalizacji i stopnia zaawansowania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- > lub = 75 lat
- pacjent planował otrzymać > lub = 2/3 dawki standardowej pierwszego cyklu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Pacjent chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Chemoterapia
schemat chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność chemioterapii
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
|
zdolność do prowadzenia co najmniej 3-miesięcznej planowanej terapii schematowej.
|
od włączenia do 3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących terapię opartą na intensywnych dawkach terapeutycznych (dawki muszą być co najmniej równoważne dwóm trzecim dawki zwykle podawanej zgodnie z zaleceniami AMM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
redukcja dawki < 33%
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność stopnia 3-4 zgodnie z wersją 3 NCI-CTCAE
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
|
od włączenia do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .