Combinatiechemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met een solide tumor, (OLD)
15 oktober 2013 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studie van een schaal die de haalbaarheid van chemotherapie voorspelt bij patiënten van 75 jaar of ouder met een solide tumor
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met een solide tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om een prognostische schaal te bepalen van de haalbaarheid van chemotherapie (ten minste tweederde van de gebruikelijke dosisintensiteit) bij patiënten van 75 jaar of ouder met een solide tumor.
Ondergeschikt
- Om de werkzaamheid te evalueren, in termen van klinische en/of biologische respons, van toegediende behandelingen.
- Om de incidentie van ernstige (graad 3-4) toxiciteit te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen een van de volgende regimes volgens de diagnose van kanker en de voorkeur van de hoofdonderzoeker. Alle regimes duren 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Ajaccio, Frankrijk, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
-
Aubenas, Frankrijk, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, Frankrijk, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
-
Fort de France Cedex, Frankrijk, 97261
- Hopital Clarac
-
Gap, Frankrijk, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, Frankrijk, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, Frankrijk, 26200
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, Frankrijk, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, Frankrijk, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital FOCH
-
Tonnerre, Frankrijk, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
-
Villeneuve Saint Georges, Frankrijk, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde solide tumor ongeacht lokalisatie of stadium
PATIËNTKENMERKEN:
- > of = 75 jaar
- patiënt was van plan > of = 2/3 van de standaarddosis van de eerste cyclus te krijgen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Chemonaïeve patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Chemotherapie
chemotherapie regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van chemotherapie
Tijdsspanne: van opname tot 3 maanden
|
vermogen om ten minste 3 maanden van de geplande regimetherapie af te geven.
|
van opname tot 3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat therapeutische dosis-intensieve therapie krijgt (doses moeten ten minste gelijk zijn aan tweederde van de dosis die gewoonlijk wordt toegediend volgens de AMM-aanbevelingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dosisverlaging < 33%
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graad 3-4 toxiciteit volgens NCI-CTCAE versie 3
Tijdsspanne: van opname tot 3 maanden
|
van opname tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid