Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes Idosos com Tumor Sólido, (OLD)
15 de outubro de 2013 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Estudo de uma escala que prevê a viabilidade da quimioterapia em pacientes com 75 anos ou mais com tumor sólido
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes idosos com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar uma escala prognóstica da viabilidade da quimioterapia (pelo menos dois terços da intensidade da dose normalmente administrada) em pacientes com 75 anos ou mais com tumor sólido.
Secundário
- Avaliar a eficácia, em termos de resposta clínica e/ou biológica, dos tratamentos administrados.
- Avaliar a incidência de toxicidade grave (grau 3-4).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de acordo com o diagnóstico de câncer e a preferência do investigador principal. Todos os regimes duram 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
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Ajaccio, França, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
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Aubenas, França, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, França, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, França, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
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Fort de France Cedex, França, 97261
- Hopital Clarac
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Gap, França, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, França, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, França, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, França, 26200
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, França, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, França, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Saint-Quentin, França, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, França, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, França, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, França, 92151
- Hôpital FOCH
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Tonnerre, França, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
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Villeneuve Saint Georges, França, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido confirmado histologicamente, independentemente da localização ou estágio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- > ou = 75 anos
- paciente planejou receber > ou = 2/3 da dose padrão do primeiro ciclo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Paciente quimioativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Quimioterapia
regime de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de quimioterapia
Prazo: desde a inclusão até 3 meses
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capacidade de fornecer pelo menos 3 meses da terapia do regime planejado.
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desde a inclusão até 3 meses
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Número de pacientes recebendo terapia de dose intensiva terapêutica (as doses devem ser pelo menos equivalentes a dois terços da dose geralmente administrada de acordo com as recomendações da AMM)
Prazo: 3 meses
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redução da dose < 33%
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades de grau 3-4 de acordo com NCI-CTCAE versão 3
Prazo: desde a inclusão até 3 meses
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desde a inclusão até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
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