Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření s krémem Tri-Luma® a intenzivním pulzním světlem (IPL) versus mírný neaktivní kontrolní krém a intenzivní pulzní světlo (IPL) u Melasmy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, otevřená studie rozdělené tváře sekvenční léčby krémem Tri-Luma® s intenzivním pulzním světlem (IPL) vs. mírný neaktivní kontrolní krém s intenzivním pulzním světlem (IPL) u subjektů s melasmou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Tri-Luma® (fluocinolon acetonid 0,01 %, hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 %) při následném použití se sérií ošetření intenzivním pulzním světlem (IPL) u subjektů s diagnózou středně těžké až těžké melasma během 10týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou středně těžkého až těžkého melasmatu na obou stranách obličeje (Investigator's Global Assessment (IGA) na začátku musí být 3 nebo 4.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou rakoviny kůže (bazaliom (BCC), spinocelulární karcinom (SCC), melanom) v oblastech, které mají být léčeny
  • Subjekty s předchozím intenzivním pulzním světlem (IPL), resurfacingem, hlubokým nebo chemickým peelingem do 6 měsíců od data vstupu do studie
  • Subjekt zahájil léčbu hormony včetně estrogenu, progesteronu a/nebo perorální antikoncepce do 3 měsíců od vstupu do studie, nebo který má v úmyslu přerušit hormonální léčbu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém IPL / Tri-Luma®
Lék: Fluocinolon acetonid 0,01 %, hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 %
Aplikuje se jednou denně před spaním na jednu stranu obličeje; jednalo se o randomizovanou studii rozděleného obličeje, kde byl jeden krém použit na pravou stranu obličeje a druhý krém na levou stranu obličeje a IPL (Intense Pulsed Light) bylo použito na obě strany obličeje.
Ostatní jména:
  • Krém Tri-Luma®
Aktivní komparátor: Hydratační krém IPL/Cetaphil® jako neaktivní kontrola
Lék: Cetaphil® hydratační krém jako neaktivní kontrola
Aplikuje se jednou denně před spaním na opačnou stranu obličeje; jednalo se o randomizovanou studii rozděleného obličeje, kde byl jeden krém použit na pravou stranu obličeje a druhý krém na levou stranu obličeje a IPL (Intense Pulsed Light) bylo použito na obě strany obličeje.
Ostatní jména:
  • Cetaphil® hydratační krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní, pokud jde o závažnost melasmy v 10. týdnu, jak bylo vyhodnoceno pomocí globálního hodnocení melasmy (IGA) výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní, pokud jde o závažnost melasmatu v týdnu 10, jak bylo hodnoceno pomocí Globálního hodnocení melasmatu (IGA) zkoušejícího (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné ) přičemž Clear / Téměř jasné je úspěch a všechny ostatní jsou neúspěch
Výchozí stav do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní, pokud jde o závažnost melasmatu v 6. týdnu Použití výzkumného globálního hodnocení (IGA) melasmatu s jasným/téměř jasným úspěchem a všichni ostatní byli neúspěšní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní, pokud jde o závažnost melasmatu v týdnu 6, jak bylo hodnoceno pomocí globálního hodnocení melasmatu (IGA) zkoušejícího (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké ) přičemž Clear / Téměř jasné je úspěch a všechny ostatní jsou neúspěch
Výchozí stav do týdne 6
Stupeň pigmentace (melanin) pomocí mexametru v 6. a 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 a výchozí stav do týdne 10
Stupeň pigmentace (melanin) za použití Mexametru k záznamu jednotek na stupnici v 6. a 10. týdnu; jednotky na stupnici je číslo, které představuje přítomnost nebo nepřítomnost melaninu v kůži na stupnici od 0 do 999 jednotek, přičemž 0 jednotek představuje žádný melanin a 999 jednotek představuje maximální množství melaninu.
Výchozí stav do týdne 6 a výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmatu v týdnu 6 pomocí hodnocení zlepšení od výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmatu v 6. týdnu pomocí hodnocení zlepšení zkoušejícího (0 = horší, 1 = žádná změna, 2 = zlepšení, 3 = mnohem lepší, 4 = vynikající zlepšení) s lepším, mnohem lepším a Vynikající zlepšení definované jako úspěch a horší nebo žádná změna jako selhání
Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmy v 10. týdnu pomocí hodnocení zlepšení od výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmatu v 10. týdnu pomocí hodnocení zlepšení zkoušejícího (0 = horší, 1 = žádná změna, 2 = zlepšení, 3 = mnohem lepší, 4 = vynikající zlepšení) s lepším, mnohem lepším a Vynikající zlepšení definované jako úspěch a horší nebo žádná změna jako selhání
Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmy v 6. týdnu pomocí hodnocení zlepšení ze strany subjektu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmatu v týdnu 6 pomocí hodnocení zlepšení ze strany subjektu (0 = horší, 1 = žádná změna, 2 = zlepšení, 3 = mnohem lepší, 4 = vynikající zlepšení) s lepším, mnohem lepším a Vynikající zlepšení definované jako úspěch a horší nebo žádná změna jako selhání
Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmy v 10. týdnu pomocí hodnocení zlepšení ze strany subjektu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků vykazujících úspěch nebo neúspěch ve zlepšení melasmy v 10. týdnu pomocí hodnocení zlepšení ze strany subjektu (0 = horší, 1 = žádná změna, 2 = zlepšení, 3 = mnohem lepší, 4 = vynikající zlepšení) s lepším, mnohem lepším a Vynikající zlepšení definované jako úspěch a horší nebo žádná změna jako selhání
Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím příhodám
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení, edém, teleangiektázie, ztmavnutí nebo skvrny melasmy), které vedly k nežádoucím účinkům
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit