Tratamento com Creme Tri-Luma® e Luz Intensa Pulsada (IPL) versus um Creme de Controle Inativo Leve e Luz Intensa Pulsada (IPL) no Melasma
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo aberto, randomizado e dividido de tratamento sequencial com creme Tri-Luma® com luz intensa pulsada (IPL) versus um creme de controle inativo suave com luz intensa pulsada (IPL) em indivíduos com melasma
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do creme Tri-Luma® (fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4%, tretinoína 0,05%) quando usado sequencialmente com uma série de tratamentos de luz intensa pulsada (IPL) em indivíduos diagnosticados com moderada a grave melasma durante um período de tratamento de 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O mesmo que acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com melasma moderado a grave em ambos os lados da face (Avaliação Global do Investigador (IGA) na linha de base deve ser 3 ou 4).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de câncer de pele (Carcinoma Basocelular (CBC), Carcinoma Espinocelular (CEC), Melanoma) nas áreas a serem tratadas
- Sujeitos com luz intensa pulsada facial (IPL), resurfacing, peelings profundos ou químicos dentro de 6 meses a partir da data de entrada no estudo
- O sujeito iniciou o tratamento com hormônios, incluindo estrogênio, progesterona e/ou contraceptivos orais dentro de 3 meses após a entrada no estudo, ou que pretende descontinuar a terapia hormonal durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme IPL / Tri-Luma®
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Aplicado uma vez ao dia na hora de dormir em um lado do rosto; este foi um estudo randomizado de face dividida, onde um creme foi usado no lado direito da face e o outro creme no lado esquerdo da face e IPL (Intense Pulsed Light) foi usado em ambos os lados da face.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPL/Cetaphil® Creme Hidratante como Controle Inativo
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Aplicado uma vez ao dia ao deitar no lado oposto do rosto; este foi um estudo randomizado de face dividida, onde um creme foi usado no lado direito da face e o outro creme no lado esquerdo da face e IPL (Intense Pulsed Light) foi usado em ambos os lados da face.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que foram um sucesso ou um fracasso em relação à gravidade do melasma na semana 10, conforme avaliado usando a avaliação global do investigador (IGA) do melasma
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Número de participantes que obtiveram sucesso ou falha em relação à gravidade do melasma na Semana 10, conforme avaliado usando a Avaliação Global do Investigador (IGA) de melasma (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave ) com Clear / Almost Clear sendo sucesso e todos os outros sendo falha
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Linha de base até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram um sucesso ou um fracasso em relação à gravidade do melasma na semana 6 usando a avaliação global do investigador (IGA) de melasma com sucesso claro/quase claro e todos os outros como falha
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Número de participantes que obtiveram sucesso ou falha em relação à gravidade do melasma na Semana 6, conforme avaliado usando a Avaliação Global do Investigador (IGA) de melasma (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave ) com Clear / Almost Clear sendo sucesso e todos os outros sendo falha
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Linha de base para a semana 6
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Grau de pigmentação (melanina) usando um mexâmetro nas semanas 6 e 10
Prazo: Linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 10
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Grau de pigmentação (melanina) usando um mexâmetro para registrar as unidades em uma escala nas semanas 6 e 10; unidades em uma escala é um número que representa a presença ou ausência de melanina na pele em uma escala de 0 a 999 unidades com 0 unidades representando ausência de melanina e 999 unidades representando a quantidade máxima de melanina.
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Linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 10
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na semana 6 usando a avaliação de melhora do investigador
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na Semana 6 usando a avaliação de melhora do Investigador (0 = Pior, 1 = Sem mudança, 2 = Melhorou, 3 = Muito melhor, 4 = Excelente Melhoria) com Melhorou, Muito melhorou e Excelente Melhoria definida como sucesso e Pior ou Nenhuma mudança sendo definida como falha
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Linha de base para a semana 6
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na semana 10 usando a avaliação de melhora do investigador
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na Semana 10 usando a avaliação de melhora do Investigador (0 = Pior, 1 = Sem mudança, 2 = Melhorou, 3 = Muito melhor, 4 = Excelente Melhoria) com Melhorou, Muito melhorou e Excelente Melhoria definida como sucesso e Pior ou Nenhuma mudança sendo definida como falha
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Linha de base até a semana 10
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na semana 6 usando a avaliação de melhora do sujeito
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na Semana 6 usando a avaliação de melhora do Sujeito (0 = Pior, 1 = Sem mudança, 2 = Melhorou, 3 = Muito melhor, 4 = Excelente Melhoria) com Melhorou, Muito melhorou e Excelente Melhoria definida como sucesso e Pior ou Nenhuma mudança sendo definida como falha
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Linha de base para a semana 6
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na semana 10 usando a avaliação de melhora do sujeito
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Número de participantes mostrando sucesso ou falha na melhora do melasma na Semana 10 usando a avaliação de melhora do Sujeito (0 = Pior, 1 = Sem mudança, 2 = Melhorou, 3 = Melhorou muito, 4 = Melhorou Excelente) com Melhorou, Muito melhorou e Excelente Melhoria definida como sucesso e Pior ou Nenhuma mudança sendo definida como falha
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Linha de base até a semana 10
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Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Número de participantes com avaliações de tolerabilidade (eritema, descamação, ressecamento, ardor/queimação, edema, telangiectasia, escurecimento ou manchas de melasma) resultando em eventos adversos
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Linha de base até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Hidroquinona
- Fluocinolona Acetonida
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- US10081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .