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Behandlung mit Tri-Luma®-Creme und intensiv gepulstem Licht (IPL) im Vergleich zu einer milden inaktiven Kontrollcreme und intensiv gepulstem Licht (IPL) bei Melasma

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Split-Face, randomisierte Open-Label-Studie zur sequentiellen Behandlung mit Tri-Luma®-Creme mit intensiv gepulstem Licht (IPL) im Vergleich zu einer milden inaktiven Kontrollcreme mit intensiv gepulstem Licht (IPL) bei Probanden mit Melasma

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tri-Luma®-Creme (Fluocinolonacetonid 0,01 %, Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 %) bewerten, wenn sie nacheinander mit einer Reihe von Behandlungen mit intensivem gepulstem Licht (IPL) bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Behandlung angewendet wird Melasma während einer 10-wöchigen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen auf beiden Seiten des Gesichts ein mittelschweres bis schweres Melasma diagnostiziert wurde (Investigator's Global Assessment (IGA) zu Studienbeginn muss 3 oder 4 sein.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von Hautkrebs (Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom (SCC), Melanom) in den zu behandelnden Bereichen
  • Probanden mit vorheriger Intense Pulsed Light (IPL)-Gesichtsbehandlung, Hauterneuerung, tiefen oder chemischen Peelings innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum des Studieneintritts
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Behandlung mit Hormonen einschließlich Östrogen, Progesteron und/oder oralen Kontrazeptiva begonnen oder beabsichtigt, die Hormontherapie während der Studie abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPL / Tri-Luma®-Creme
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid 0,01 %, Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 %
Einmal täglich vor dem Schlafengehen auf einer Seite des Gesichts auftragen; Dies war eine randomisierte Studie mit geteiltem Gesicht, bei der eine Creme auf der rechten Gesichtshälfte und die andere Creme auf der linken Gesichtshälfte und IPL (Intense Pulsed Light) auf beiden Gesichtshälften verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Tri-Luma® Creme
Aktiver Komparator: IPL/Cetaphil® Feuchtigkeitscreme als inaktive Kontrolle
Arzneimittel: Cetaphil® Feuchtigkeitscreme als inaktive Kontrolle
Einmal täglich vor dem Schlafengehen auf der gegenüberliegenden Seite des Gesichts auftragen; Dies war eine randomisierte Studie mit geteiltem Gesicht, bei der eine Creme auf der rechten Gesichtshälfte und die andere Creme auf der linken Gesichtshälfte und IPL (Intense Pulsed Light) auf beiden Gesichtshälften verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Cetaphil® Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 in Bezug auf den Melasma-Schweregrad ein Erfolg oder Misserfolg waren, wie anhand der globalen Bewertung des Ermittlers (IGA) von Melasma bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 in Bezug auf den Melasma-Schweregrad erfolgreich oder fehlgeschlagen waren, wie anhand des Investigator's Global Assessment (IGA) von Melasma bewertet (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ) wobei Clear / Almost Clear ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg sind
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 im Hinblick auf den Melasma-Schweregrad ein Erfolg oder Misserfolg waren, unter Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA) von Melasma, wobei eindeutig/fast eindeutig ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 in Bezug auf den Melasma-Schweregrad erfolgreich oder fehlgeschlagen waren, wie anhand des Investigator's Global Assessment (IGA) von Melasma bewertet (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer ) wobei Clear / Almost Clear Erfolg und alle anderen Misserfolge sind
Baseline bis Woche 6
Pigmentierungsgrad (Melanin) unter Verwendung eines Mexameters in den Wochen 6 und 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 10
Pigmentierungsgrad (Melanin) unter Verwendung eines Mexameters zur Aufzeichnung der Einheiten auf einer Skala in den Wochen 6 und 10; Einheiten auf einer Skala ist eine Zahl, die das Vorhandensein oder Fehlen von Melanin in der Haut auf einer Skala von 0–999 Einheiten darstellt, wobei 0 Einheiten kein Melanin und 999 Einheiten die maximale Melaninmenge darstellen.
Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt (0 = schlechter, 1 = keine Änderung, 2 = verbessert, 3 = stark verbessert, 4 = ausgezeichnete Verbesserung) mit verbessert, stark verbessert und Hervorragende Verbesserung wird als Erfolg definiert und Schlechtere oder Keine Änderung wird als Misserfolg definiert
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt (0 = schlechter, 1 = keine Änderung, 2 = verbessert, 3 = stark verbessert, 4 = ausgezeichnete Verbesserung) mit verbessert, stark verbessert und Hervorragende Verbesserung wird als Erfolg definiert und Schlechter oder Keine Änderung wird als Misserfolg definiert
Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Verbesserungsbewertung des Probanden (0 = schlechter, 1 = keine Änderung, 2 = verbessert, 3 = stark verbessert, 4 = ausgezeichnete Verbesserung) mit verbessert, stark verbessert und Hervorragende Verbesserung wird als Erfolg definiert und Schlechter oder Keine Änderung wird als Misserfolg definiert
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Bewertung der Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 10 Erfolg oder Misserfolg bei der Verbesserung des Melasmas zeigten, unter Verwendung der Verbesserungsbewertung des Probanden (0 = schlechter, 1 = keine Änderung, 2 = verbessert, 3 = stark verbessert, 4 = ausgezeichnete Verbesserung) mit verbessert, stark verbessert und Hervorragende Verbesserung wird als Erfolg definiert und Schlechter oder Keine Änderung wird als Misserfolg definiert
Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu unerwünschten Ereignissen führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen, Ödeme, Teleangiektasien, Verdunkelung oder Melasmaflecken), die zu unerwünschten Ereignissen führten
Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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