Traitement avec la crème Tri-Luma® et la lumière pulsée intense (IPL) par rapport à une crème de contrôle inactive légère et à la lumière pulsée intense (IPL) dans le mélasma
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Étude ouverte, randomisée et à visage divisé du traitement séquentiel avec la crème Tri-Luma® avec lumière pulsée intense (IPL) par rapport à une crème témoin inactive légère avec lumière pulsée intense (IPL) chez des sujets atteints de mélasma
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Tri-Luma® (acétonide de fluocinolone 0,01 %, hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 %) lorsqu'elle est utilisée de manière séquentielle avec une série de traitements par lumière pulsée intense (IPL) chez des sujets diagnostiqués avec une forme modérée à sévère. mélasma pendant une période de traitement de 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Comme ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec un mélasma modéré à sévère des deux côtés du visage (l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) au départ doit être de 3 ou 4.)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un diagnostic de cancer de la peau (carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC), mélanome) dans les zones à traiter
- - Sujets ayant déjà subi une lumière pulsée intense (IPL) faciale, un resurfaçage, des peelings profonds ou chimiques dans les 6 mois suivant la date d'entrée à l'étude
- Le sujet a commencé un traitement hormonal, y compris l'œstrogène, la progestérone et / ou des contraceptifs oraux dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, ou qui a l'intention d'arrêter l'hormonothérapie pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IPL / Crème Tri-Luma®
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Appliqué une fois par jour au coucher sur un côté du visage; il s'agissait d'une étude randomisée sur le visage divisé où une crème était utilisée sur le côté droit du visage et l'autre crème sur le côté gauche du visage et IPL (Intense Pulsed Light) était utilisé des deux côtés du visage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème hydratante IPL/Cetaphil® comme contrôle inactif
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Appliqué une fois par jour au coucher sur le côté opposé du visage; il s'agissait d'une étude randomisée sur le visage divisé où une crème était utilisée sur le côté droit du visage et l'autre crème sur le côté gauche du visage et IPL (Intense Pulsed Light) était utilisé des deux côtés du visage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué en ce qui concerne la gravité du mélasma à la semaine 10, tel qu'évalué à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du mélasma
Délai: De base à la semaine 10
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué en ce qui concerne la gravité du mélasma à la semaine 10, évalué à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du mélasma (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère ) avec Clair/Presque Clair étant un succès et tous les autres étant un échec
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De base à la semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué en ce qui concerne la gravité du mélasma à la semaine 6 en utilisant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du mélasma avec un succès clair/presque clair et tous les autres étant un échec
Délai: De base à la semaine 6
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué en ce qui concerne la gravité du mélasma à la semaine 6, évalué à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du mélasma (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère ) avec Clair/Presque Clair étant un succès et tous les autres étant un échec
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De base à la semaine 6
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Degré de pigmentation (mélanine) à l'aide d'un mexamètre aux semaines 6 et 10
Délai: Du départ à la semaine 6 et du départ à la semaine 10
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Degré de pigmentation (mélanine) à l'aide d'un Mexamètre pour enregistrer les unités sur une échelle aux semaines 6 et 10 ; les unités sur une échelle sont un nombre qui représente la présence ou l'absence de mélanine dans la peau sur une échelle de 0 à 999 unités, 0 unité représentant l'absence de mélanine et 999 unités représentant la quantité maximale de mélanine.
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Du départ à la semaine 6 et du départ à la semaine 10
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 6 en utilisant l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur
Délai: De base à la semaine 6
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 6 en utilisant l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur (0 = Pire, 1 = Aucun changement, 2 = Amélioré, 3 = Beaucoup amélioré, 4 = Excellente amélioration) avec Amélioré, Beaucoup amélioré et Excellente amélioration définie comme un succès et Pire ou aucun changement défini comme un échec
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De base à la semaine 6
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 10 en utilisant l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur
Délai: De base à la semaine 10
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 10 en utilisant l'évaluation de l'amélioration de l'investigateur (0 = Pire, 1 = Aucun changement, 2 = Amélioré, 3 = Beaucoup amélioré, 4 = Excellente amélioration) avec Amélioré, Beaucoup amélioré et Excellente amélioration définie comme un succès et Pire ou aucun changement défini comme un échec
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De base à la semaine 10
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 6 en utilisant l'évaluation de l'amélioration du sujet
Délai: De base à la semaine 6
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 6 en utilisant l'évaluation de l'amélioration du sujet (0 = Pire, 1 = Aucun changement, 2 = Amélioré, 3 = Beaucoup amélioré, 4 = Excellente amélioration) avec Amélioré, Beaucoup amélioré et Excellente amélioration définie comme un succès et Pire ou aucun changement défini comme un échec
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De base à la semaine 6
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 10 en utilisant l'évaluation de l'amélioration du sujet
Délai: De base à la semaine 10
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Nombre de participants montrant un succès ou un échec dans l'amélioration du mélasma à la semaine 10 en utilisant l'évaluation de l'amélioration du sujet (0 = Pire, 1 = Aucun changement, 2 = Amélioré, 3 = Beaucoup amélioré, 4 = Excellente amélioration) avec Amélioré, Beaucoup amélioré et Excellente amélioration définie comme un succès et Pire ou aucun changement défini comme un échec
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De base à la semaine 10
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Nombre de participants avec des évaluations de tolérance entraînant des événements indésirables
Délai: De base à la semaine 10
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Nombre de participants avec des évaluations de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlures, œdème, télangiectasies, assombrissement ou mélasma) entraînant des événements indésirables
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De base à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2008
Première publication (Estimation)
29 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Antioxydants
- Agents de radioprotection
- Hydroquinone
- Acétonide de fluocinolone
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- US10081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .