Behandling med Tri-Luma® Cream & Intense Pulsed Light (IPL) vs en Mild Inactive Control Cream & Intense Pulsed Light (IPL) i Melasma
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Split-face, randomiserad, öppen studie av sekventiell behandling med Tri-Luma®-kräm med intensivt pulserande ljus (IPL) kontra en mild inaktiv kontrollkräm med intensivt pulserande ljus (IPL) hos patienter med melasma
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tri-Luma® Cream (fluocinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 %) när den används sekventiellt med en serie intensiva pulserande ljus (IPL) behandlingar hos patienter med diagnosen måttlig till svår melasma under en 10 veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Samma som ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med måttlig till svår melasma på båda sidor av ansiktet (Investigator's Global Assessment (IGA) vid baslinjen måste vara 3 eller 4.)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen hudcancer (basalcellscancer (BCC), skivepitelcancer (SCC), melanom) i de områden som ska behandlas
- Försökspersoner med tidigare intensivt pulserande ljus (IPL), resurfacing, djup eller kemisk peeling inom 6 månader efter datumet för studiestart
- Försökspersonen har påbörjat behandling med hormoner inklusive östrogen, progesteron och/eller p-piller inom 3 månader efter att studien påbörjats, eller som avser att avbryta hormonbehandling under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPL / Tri-Luma® Cream
|
Appliceras en gång dagligen vid sänggåendet på ena sidan av ansiktet; detta var en randomiserad studie med delat ansikte där en kräm användes på höger sida av ansiktet och den andra krämen på vänster sida av ansiktet och IPL (Intense Pulsed Light) användes på båda sidor av ansiktet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IPL/Cetaphil® Moisturizing Cream som inaktiv kontroll
|
Appliceras en gång dagligen vid sänggåendet på motsatt sida av ansiktet; detta var en randomiserad studie med delat ansikte där en kräm användes på höger sida av ansiktet och den andra krämen på vänster sida av ansiktet och IPL (Intense Pulsed Light) användes på båda sidor av ansiktet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var en framgång eller ett misslyckande med avseende på melasmas svårighetsgrad vid vecka 10 som utvärderats med hjälp av utredarens globala bedömning (IGA) av melasma
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Antal deltagare som lyckades eller misslyckades med avseende på melasmas svårighetsgrad vid vecka 10, utvärderade med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA) av melasma (0 = Klart, 1 = Nästan Klart, 2 = Milt, 3 = Måttligt, 4 = Svårt ) med Clear / Almost Clear är framgång och alla andra är misslyckande
|
Baslinje till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var en framgång eller ett misslyckande med avseende på melasmas svårighetsgrad vid vecka 6 med hjälp av utredarens globala bedömning (IGA) av melasma med tydlig/nästan tydlig framgång och alla andra som misslyckades
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Antal deltagare som lyckades eller misslyckades med avseende på svårighetsgrad av melasma vid vecka 6, utvärderade med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA) av melasma (0 = Klar, 1 = Nästan tydlig, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig ) med Clear / Almost Clear är framgång och alla andra är misslyckande
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Pigmenteringsgrad (Melanin) med en Mexameter vid vecka 6 och 10
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och baslinje till vecka 10
|
Grad av pigmentering (melanin) med en Mexameter för att registrera enheter på en skala vid vecka 6 och 10; enheter på en skala är ett tal som representerar närvaron eller frånvaron av melanin i huden på en skala från 0 - 999 enheter där 0 enheter representerar inget melanin och 999 enheter representerar den maximala mängden melanin.
|
Baslinje till vecka 6 och baslinje till vecka 10
|
|
Antal deltagare som visar framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 6 med hjälp av utredarens utvärdering av förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Antal deltagare som visade framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 6 med hjälp av utredarens utvärdering av förbättring (0 = sämre, 1 = ingen förändring, 2 = förbättrad, 3 = mycket förbättrad, 4 = utmärkt förbättring) med förbättrad, mycket förbättrad och Utmärkt förbättring definieras som framgång och sämre eller ingen förändring definieras som misslyckande
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Antal deltagare som visar framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 10 med hjälp av utredarens utvärdering av förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Antal deltagare som visade framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 10 med hjälp av utredarens utvärdering av förbättring (0 = sämre, 1 = ingen förändring, 2 = förbättrad, 3 = mycket förbättrad, 4 = utmärkt förbättring) med förbättrad, mycket förbättrad och Utmärkt förbättring definieras som framgång och sämre eller ingen förändring definieras som misslyckande
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Antal deltagare som visar framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 6 med hjälp av försökspersonens utvärdering av förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Antal deltagare som visade framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 6 med hjälp av försökspersonens utvärdering av förbättring (0 = sämre, 1 = ingen förändring, 2 = förbättrad, 3 = mycket förbättrad, 4 = utmärkt förbättring) med förbättrad, mycket förbättrad och Utmärkt förbättring definieras som framgång och sämre eller ingen förändring definieras som misslyckande
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Antal deltagare som visar framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 10 med hjälp av försökspersonens utvärdering av förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Antal deltagare som visade framgång eller misslyckande i förbättring av melasma vid vecka 10 med hjälp av försökspersonens utvärdering av förbättring (0 = Sämre, 1 = Ingen förändring, 2 = Förbättrad, 3 = Mycket förbättrad, 4 = Utmärkt förbättring) med Förbättrad, Mycket förbättrad och Utmärkt förbättring definieras som framgång och sämre eller ingen förändring definieras som misslyckande
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar som resulterar i negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande, ödem, telangiektas, mörkare eller melasmafläckar) som resulterar i biverkningar
|
Baslinje till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2008
Första postat (Uppskatta)
29 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Antioxidanter
- Strålskyddsmedel
- Hydrokinon
- Fluocinolonacetonid
- Tretinoin
Andra studie-ID-nummer
- US10081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .