Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą kremu Tri-Luma® i intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) w porównaniu z łagodnym nieaktywnym kremem kontrolnym i intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) w melasmie

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, otwarte badanie z podziałem twarzy dotyczące leczenia sekwencyjnego kremem Tri-Luma® z intensywnym światłem impulsowym (IPL) w porównaniu z łagodnym nieaktywnym kremem kontrolnym z intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) u pacjentów z ostudą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu Tri-Luma® (acetonid fluocinolonu 0,01%, hydrochinon 4%, tretinoina 0,05%) stosowanego sekwencyjnie z serią intensywnych zabiegów pulsacyjnego światła (IPL) u pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej melasma podczas 10-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak samo jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano melasę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po obu stronach twarzy (Globalna ocena badacza (IGA) na początku badania musi wynosić 3 lub 4).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka skóry (rak podstawnokomórkowy (BCC), rak kolczystokomórkowy (SCC), czerniak) w obszarach, które mają być leczone
  • Osoby, które w ciągu 6 miesięcy od daty włączenia do badania przeszły wcześniej zabieg intensywnego pulsującego światła (IPL) twarzy, resurfacing, głębokie lub chemiczne peelingi
  • Uczestnik rozpoczął leczenie hormonami, w tym estrogenem, progesteronem i/lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub zamierza przerwać terapię hormonalną w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPL / Krem Tri-Luma®
Lek: Fluocynolonu acetonid 0,01%, hydrochinon 4%, tretynoina 0,05%
Nakładać raz dziennie przed snem na jedną stronę twarzy; było to randomizowane, podzielone badanie twarzy, w którym jeden krem ​​był stosowany po prawej stronie twarzy, a drugi po lewej stronie twarzy, a IPL (Intense Pulsed Light) był używany po obu stronach twarzy.
Inne nazwy:
  • Krem Tri-Luma®
Aktywny komparator: Krem nawilżający IPL/Cetaphil® jako kontrola nieaktywna
Lek: Krem nawilżający Cetaphil® jako kontrola nieaktywna
Stosować raz dziennie przed snem po przeciwnej stronie twarzy; było to randomizowane, podzielone badanie twarzy, w którym jeden krem ​​był stosowany po prawej stronie twarzy, a drugi po lewej stronie twarzy, a IPL (Intense Pulsed Light) był używany po obu stronach twarzy.
Inne nazwy:
  • Krem nawilżający Cetaphil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces lub porażkę w odniesieniu do nasilenia melasmy w 10. tygodniu, oceniani za pomocą Globalnej Oceny Badacza (IGA) melasmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników, u których odniesiono sukces lub porażkę w odniesieniu do nasilenia melasmy w 10. tygodniu, zgodnie z oceną globalnej oceny melasmy badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka ) gdzie Clear / Prawie Clear to sukces, a wszystkie inne to porażka
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces lub porażkę w odniesieniu do ciężkości melasmy w 6. tygodniu na podstawie globalnej oceny melasmy badacza (IGA) z wyraźnym/prawie wyraźnym sukcesem i wszystkimi innymi niepowodzeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników, u których odniesiono sukces lub porażkę w odniesieniu do ciężkości melasmy w 6. tygodniu, zgodnie z oceną globalnej oceny melasmy badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka ) gdzie Clear / Prawie Clear to sukces, a wszystkie inne to porażka
Linia bazowa do tygodnia 6
Stopień pigmentacji (melanina) za pomocą meksametru w tygodniach 6 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6 i linia wyjściowa do tygodnia 10
Stopień pigmentacji (melanina) przy użyciu Mexameter do rejestrowania jednostek na skali w 6 i 10 tygodniu; jednostki na skali to liczba reprezentująca obecność lub brak melaniny w skórze w skali od 0 do 999 jednostek, gdzie 0 oznacza brak melaniny, a 999 oznacza maksymalną ilość melaniny.
Linia bazowa do tygodnia 6 i linia wyjściowa do tygodnia 10
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie poprawy w zakresie melasmy w 6. tygodniu na podstawie oceny poprawy dokonanej przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie melasma w Tygodniu 6 na podstawie oceny poprawy dokonanej przez Badacza (0 = Gorzej, 1 = Brak zmian, 2 = Poprawa, 3 = Znaczna poprawa, 4 = Doskonała poprawa) z Poprawą, Znaczną poprawą i Znakomita poprawa zdefiniowana jako sukces, a Pogorszenie lub brak zmiany jako porażka
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie stanu melasmy w 10. tygodniu na podstawie oceny poprawy dokonanej przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie stanu melasmy w 10. tygodniu na podstawie oceny poprawy dokonanej przez badacza (0 = gorzej, 1 = brak zmian, 2 = poprawa, 3 = znaczna poprawa, 4 = doskonała poprawa) z poprawą, znaczną poprawą i Znakomita poprawa zdefiniowana jako sukces, a Pogorszenie lub brak zmiany jako porażka
Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie stanu melasmy w 6. tygodniu na podstawie oceny poprawy dokonanej przez badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie melasma w Tygodniu 6 na podstawie oceny poprawy przez badanego (0 = Gorzej, 1 = Brak zmian, 2 = Poprawa, 3 = Znaczna poprawa, 4 = Doskonała poprawa) z Poprawa, Znaczna poprawa i Znakomita poprawa zdefiniowana jako sukces, a Pogorszenie lub brak zmiany jako porażka
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie stanu melasmy w 10. tygodniu na podstawie oceny poprawy dokonanej przez badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników wykazujących sukces lub niepowodzenie w poprawie stanu melasmy w 10. tygodniu na podstawie oceny poprawy przez badanego (0 = gorzej, 1 = brak zmian, 2 = poprawa, 3 = znaczna poprawa, 4 = doskonała poprawa) przy czym poprawa, znacznie poprawa i Znakomita poprawa zdefiniowana jako sukces, a Pogorszenie lub brak zmiany jako porażka
Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników z ocenami tolerancji (rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie, obrzęk, teleangiektazja, ciemnienie lub melasma) skutkujące zdarzeniami niepożądanymi
Linia bazowa do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Fluocynolonu acetonid 0,01%, hydrochinon 4%, tretynoina 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj