Tri-Luma® クリームとインテンス パルス ライト (IPL) による治療 vs マイルド インアクティブ コントロール クリームとインテンス パルス ライト (IPL) による肝斑の治療
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
肝斑のある被験者を対象に、強力なパルス光（IPL）を使用した Tri-Luma® クリームと強力なパルス光（IPL）を使用した軽度の不活性コントロール クリームを使用した連続治療の面分割、無作為化、非盲検試験
この研究は、中等度から重度と診断された被験者に一連の強力なパルス光（IPL）治療を連続して使用した場合の Tri-Luma® クリーム（フルオシノロン アセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05%）の有効性と安全性を評価することです。 10週間の治療期間中の肝斑。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
同上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -顔の両側に中等度から重度の肝斑と診断された被験者（ベースラインでの治験責任医師の総合評価（IGA）は3または4でなければなりません。）
除外基準:
- -治療する領域の皮膚癌（基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）、黒色腫）の診断を受けた被験者
- -以前に顔面のインテンスパルスライト（IPL）、リサーフェシング、ディープまたはケミカルピーリングを行った被験者 研究登録日から6か月以内
- -被験者は、エストロゲン、プロゲステロン、および/または経口避妊薬を含むホルモンによる治療を研究開始から3か月以内に開始したか、研究中にホルモン療法を中止する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPL / Tri-Luma® クリーム
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1 日 1 回、就寝時に顔の片側に塗布します。これは無作為化された分割顔研究で、1 つのクリームを顔の右側に使用し、もう 1 つのクリームを顔の左側に使用し、IPL (インテンス パルス ライト) を顔の両側に使用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非アクティブ コントロールとしての IPL/Cetaphil® モイスチャライジング クリーム
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1 日 1 回、就寝時に顔の反対側に塗布します。これは無作為化された分割顔研究で、1 つのクリームを顔の右側に使用し、もう 1 つのクリームを顔の左側に使用し、IPL (インテンス パルス ライト) を顔の両側に使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑の治験責任医師のグローバル評価（IGA）を使用して評価された、10週目の肝斑の重症度に関して成功または失敗した参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
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肝斑の治験責任医師の包括的評価（IGA）を使用して評価された、10週目の肝斑の重症度に関して成功または失敗した参加者の数（0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度） ) Clear/Almost Clear が成功で、その他はすべて失敗です。
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10週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の肝斑の重症度に関して成功または失敗した参加者の数は、研究者による肝斑の包括的評価(IGA)を使用し、明確/ほぼ明確な場合は成功であり、その他はすべて失敗である
時間枠：6週目までのベースライン
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肝斑の治験責任医師の包括的評価（IGA）を使用して評価された、6週目の肝斑の重症度に関して成功または失敗した参加者の数（0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度） ) Clear/Almost Clear が成功で、その他はすべて失敗です。
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6週目までのベースライン
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6週目と10週目のMexameterを使用した色素沈着（メラニン）の程度
時間枠：6週目までのベースラインと10週目までのベースライン
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6 週目と 10 週目にメクサメーターを使用してスケールで単位を記録する色素沈着 (メラニン) の程度。 units on a scale は、皮膚におけるメラニンの有無を 0 ～ 999 単位のスケールで表す数値であり、0 単位はメラニンなしを表し、999 単位はメラニンの最大量を表します。
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6週目までのベースラインと10週目までのベースライン
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治験責任医師の改善評価を用いた6週目の肝斑改善の成功または失敗を示した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
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治験責任医師による改善の評価（0 = 悪化、1 = 変化なし、2 = 改善、3 = かなり改善、4 = 非常に改善）を使用して、6 週目に肝斑の改善の成功または失敗を示した参加者の数。優れた改善は成功と定義され、悪化または変化なしは失敗と定義されます
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6週目までのベースライン
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治験責任医師の改善評価を用いた、10週目の肝斑改善の成功または失敗を示した参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
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治験責任医師による改善の評価（0 = 悪化、1 = 変化なし、2 = 改善、3 = かなり改善、4 = 非常に改善）を使用して、10 週目で肝斑の改善の成功または失敗を示した参加者の数。優れた改善を成功と定義し、悪化または変化なしを失敗と定義する
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10週目までのベースライン
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被験者の改善評価を用いた、6週目の肝斑改善の成功または失敗を示した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
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被験者の改善の評価（0 = 悪化、1 = 変化なし、2 = 改善、3 = かなり改善、4 = 非常に改善）を使用して、6 週目に肝斑の改善の成功または失敗を示した参加者の数。優れた改善は成功と定義され、悪化または変化なしは失敗と定義されます
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6週目までのベースライン
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10週目における肝斑の改善の成功または失敗を示した参加者の数（被験者の改善評価を使用）
時間枠：10週目までのベースライン
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10 週目の肝斑改善の成功または失敗を示す参加者の数。優れた改善を成功と定義し、悪化または変化なしを失敗と定義する
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10週目までのベースライン
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有害事象をもたらす忍容性評価を受けた参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
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忍容性評価（紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感、浮腫、毛細血管拡張症、黒ずみまたは黒皮斑）により有害事象が発生した参加者の数
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10週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron W Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。