Tri-Luma® 크림 및 강렬한 펄스 라이트(IPL)를 사용한 트리트먼트 대 기미의 약한 비활성 컨트롤 크림 및 강렬한 펄스 라이트(IPL)
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
기미가 있는 피험자를 대상으로 IPL(강한 펄스 광)이 있는 Tri-Luma® 크림과 IPL(강한 펄스 광)이 있는 순한 비활성 대조군 크림의 순차적 치료에 대한 얼굴 분할, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 Tri-Luma® 크림(플루오시놀론 아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%)을 중등도에서 중증으로 진단된 피험자를 대상으로 일련의 강렬한 펄스 광선(IPL) 치료와 함께 순차적으로 사용할 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 10주간의 치료기간 동안의 기미.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
같은 상기와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 양쪽에 중등도 내지 중증 기미 진단을 받은 피험자(기준선에서 IGA(Investigator's Global Assessment)가 3 또는 4여야 합니다.)
제외 기준:
- 치료 부위에 피부암(기저세포암(BCC), 편평세포암(SCC), 흑색종) 진단을 받은 피험자
- 연구 시작일로부터 6개월 이내에 안면 강렬한 펄스 광(IPL), 재포장, 딥 또는 화학적 필링을 받은 피험자
- 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 치료를 시작했거나 연구 중에 호르몬 요법을 중단할 의사가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPL / Tri-Luma® 크림
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하루에 한 번 취침 시간에 얼굴 한쪽에 바릅니다. 이것은 얼굴의 오른쪽에 하나의 크림을 사용하고 얼굴의 왼쪽에 다른 크림을 사용하고 얼굴 양쪽에 IPL(Intense Pulsed Light)을 사용하는 무작위 분할 얼굴 연구였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 대조군으로서의 IPL/Cetaphil® Moisturizing Cream
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1일 1회 취침 시간에 얼굴 반대쪽에 도포합니다. 이것은 얼굴의 오른쪽에 하나의 크림을 사용하고 얼굴의 왼쪽에 다른 크림을 사용하고 얼굴 양쪽에 IPL(Intense Pulsed Light)을 사용하는 무작위 분할 얼굴 연구였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 기미에 대한 연구자의 종합 평가(IGA)를 사용하여 평가된 기미 중증도와 관련하여 성공 또는 실패한 참가자의 수
기간: 10주까지의 기준선
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10주차에 기미의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 평가된 기미 중증도와 관련하여 성공 또는 실패한 참가자의 수(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함) ) Clear/Almost Clear가 성공이고 다른 모든 것이 실패인 경우
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 기미의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 성공 또는 실패 중 성공 또는 실패로 성공한 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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6주차에 기미의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 평가한 기미 중증도와 관련하여 성공 또는 실패한 참가자의 수(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함) ) Clear/Almost Clear가 성공이고 다른 모든 것이 실패인 경우
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6주까지의 기준선
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6주 및 10주차에 Mexameter를 사용한 색소침착 정도(멜라닌)
기간: 6주까지의 기준 및 10주까지의 기준
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6주 및 10주에 척도에 단위를 기록하기 위해 Mexameter를 사용하는 색소침착 정도(멜라닌); 눈금 단위는 멜라닌이 없음을 나타내는 0 단위와 최대 멜라닌 양을 나타내는 999 단위로 0~999 단위의 눈금으로 피부의 멜라닌 유무를 나타내는 숫자입니다.
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6주까지의 기준 및 10주까지의 기준
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연구자의 개선 평가를 사용하여 6주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자의 수
기간: 6주까지의 기준선
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조사자의 개선 평가(0 = 더 나빠짐, 1 = 변화 없음, 2 = 개선됨, 3 = 많이 개선됨, 4 = 매우 개선됨)를 사용하여 6주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자 수 우수한 개선은 성공으로 정의되고 악화 또는 변화 없음은 실패로 정의됩니다.
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6주까지의 기준선
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연구자의 개선 평가를 사용하여 10주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자의 수
기간: 10주까지의 기준선
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조사자의 개선 평가(0 = 더 나빠짐, 1 = 변화 없음, 2 = 개선됨, 3 = 많이 개선됨, 4 = 매우 개선됨)를 사용하여 10주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자 수 우수한 개선은 성공으로 정의되고 악화 또는 변화 없음은 실패로 정의됩니다.
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10주까지의 기준선
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대상자의 호전 평가를 이용하여 6주째 기미 호전 성공 또는 실패를 보인 참여자 수
기간: 6주까지의 기준선
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피험자의 개선 평가(0 = 더 나쁨, 1 = 변화 없음, 2 = 개선됨, 3 = 많이 개선됨, 4 = 매우 개선됨)를 사용하여 6주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자 수 우수한 개선은 성공으로 정의되고 악화 또는 변화 없음은 실패로 정의됩니다.
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6주까지의 기준선
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대상자의 호전 평가를 이용한 10주차 기미 호전 성공 또는 실패를 보인 참여자 수
기간: 10주까지의 기준선
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피험자의 개선 평가(0 = 악화됨, 1 = 변화 없음, 2 = 개선됨, 3 = 많이 개선됨, 4 = 매우 개선됨)를 사용하여 10주차에 기미 개선의 성공 또는 실패를 나타내는 참가자 수 우수한 개선은 성공으로 정의되고 악화 또는 변화 없음은 실패로 정의됩니다.
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10주까지의 기준선
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부작용을 초래하는 내약성 평가를 받은 참여자 수
기간: 10주까지의 기준선
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내약성 평가(홍반, 스케일링, 건조함, 따가움/화끈거림, 부종, 모세혈관확장증, 흑화 또는 기미 반점)로 인해 부작용이 발생한 참가자 수
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10주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10081
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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