Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Tri-Luma® Creme & Intense Pulsed Light (IPL) vs en Mild Inactive Control Cream & Intense Pulsed Light (IPL) i Melasma

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Split-face, randomiseret, åben-label undersøgelse af sekventiel behandling med Tri-Luma® creme med intenst pulserende lys (IPL) vs. en mild inaktiv kontrolcreme med intenst pulseret lys (IPL) hos forsøgspersoner med melasma

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tri-Luma® Cream (fluocinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 %), når det bruges sekventielt med en række intense pulserende lys (IPL) behandlinger hos forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær melasma i en 10 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær melasma på begge sider af ansigtet (Investigator's Global Assessment (IGA) ved baseline skal være 3 eller 4.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen hudkræft (Basalcellekarcinom (BCC), Planocellulær Carcinom (SCC), Melanom) i de områder, der skal behandles
  • Forsøgspersoner med tidligere intensivt pulseret lys i ansigtet (IPL), resurfacing, dyb eller kemisk peeling inden for 6 måneder efter datoen for studiestart
  • Forsøgspersonen har påbegyndt behandling med hormoner, herunder østrogen, progesteron og/eller orale præventionsmidler inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller som har til hensigt at seponere hormonbehandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPL / Tri-Luma® creme
Medicin: Fluocinolonacetonid 0,01 %, hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 %
Påføres en gang dagligt ved sengetid på den ene side af ansigtet; dette var et randomiseret, split face-studie, hvor den ene creme blev brugt på højre side af ansigtet og den anden creme på venstre side af ansigtet, og IPL (Intense Pulsed Light) blev brugt på begge sider af ansigtet.
Andre navne:
  • Tri-Luma® creme
Aktiv komparator: IPL/Cetaphil® Moisturizing Cream som inaktiv kontrol
Medicin: Cetaphil® Moisturizing Cream som inaktiv kontrol
Påføres en gang dagligt ved sengetid på den modsatte side af ansigtet; dette var et randomiseret, split face-studie, hvor den ene creme blev brugt på højre side af ansigtet og den anden creme på venstre side af ansigtet, og IPL (Intense Pulsed Light) blev brugt på begge sider af ansigtet.
Andre navne:
  • Cetaphil® fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko med hensyn til melasmas sværhedsgrad i uge 10 som evalueret ved hjælp af investigator's Global Assessment (IGA) af Melasma
Tidsramme: Baseline til uge 10
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko med hensyn til sværhedsgraden af ​​melasma i uge 10 som evalueret ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA) af melasma (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig ) hvor Clear / Almost Clear er succes, og alle andre er fiasko
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko med hensyn til melasma-sværhedsgrad i uge 6 ved hjælp af investigator's Global Assessment (IGA) af melasma med klar/næsten klar væsen-succes og alle andre, der var fiasko
Tidsramme: Baseline til uge 6
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko med hensyn til sværhedsgraden af ​​melasma i uge 6 som evalueret ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA) af melasma (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig ) hvor Clear / Almost Clear er succes, og alle andre er fiasko
Baseline til uge 6
Pigmenteringsgrad (Melanin) ved hjælp af et mexameter i uge 6 og 10
Tidsramme: Baseline til uge 6 og baseline til uge 10
Grad af pigmentering (melanin) ved brug af et Mexameter til at registrere enheder på en skala i uge 6 og 10; enheder på en skala er et tal, der repræsenterer tilstedeværelsen eller fraværet af melanin i huden på en skala fra 0 - 999 enheder, hvor 0 enheder repræsenterer ingen melanin og 999 enheder repræsenterer den maksimale mængde melanin.
Baseline til uge 6 og baseline til uge 10
Antal deltagere, der viser succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 6 ved hjælp af efterforskerens evaluering af forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 6
Antal deltagere, der viste succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 6 ved hjælp af investigatorens evaluering af forbedring (0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = fremragende forbedring) med forbedret, meget forbedret og Fremragende forbedring defineret som succes, og værre eller ingen ændring defineres som fiasko
Baseline til uge 6
Antal deltagere, der viser succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 10 ved hjælp af efterforskerens evaluering af forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 10
Antal deltagere, der viste succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 10 ved hjælp af investigatorens evaluering af forbedring (0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = fremragende forbedring) med forbedret, meget forbedret og Fremragende forbedring defineret som succes, og værre eller ingen ændring defineres som fiasko
Baseline til uge 10
Antal deltagere, der viser succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 6 ved hjælp af forsøgspersonens evaluering af forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 6
Antal deltagere, der viste succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 6 ved hjælp af forsøgspersonens evaluering af forbedring (0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = fremragende forbedring) med forbedret, meget forbedret og Fremragende forbedring defineret som succes, og værre eller ingen ændring defineres som fiasko
Baseline til uge 6
Antal deltagere, der viser succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 10 ved hjælp af forsøgspersonens evaluering af forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 10
Antal deltagere, der viste succes eller fiasko i forbedring af melasma i uge 10 ved hjælp af forsøgspersonens evaluering af forbedring (0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = fremragende forbedring) med forbedret, meget forbedret og Fremragende forbedring defineret som succes, og værre eller ingen ændring defineres som fiasko
Baseline til uge 10
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 10
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​skældannelse, tørhed, svien/brænding, ødem, telangiektase, mørkfarvning eller melasma-pletter), der resulterer i uønskede hændelser
Baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner