Tratamiento con crema Tri-Luma® y luz pulsada intensa (IPL) frente a una crema de control inactiva leve y luz pulsada intensa (IPL) en melasma
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio abierto, aleatorizado, de cara dividida del tratamiento secuencial con crema Tri-Luma® con luz pulsada intensa (IPL) frente a una crema de control inactiva leve con luz pulsada intensa (IPL) en sujetos con melasma
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de la crema Tri-Luma® (acetónido de fluocinolona al 0,01 %, hidroquinona al 4 %, tretinoína al 0,05 %) cuando se usa secuencialmente con una serie de tratamientos con luz pulsada intensa (IPL) en Sujetos diagnosticados con melasma durante un período de tratamiento de 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Lo mismo que arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con melasma de moderado a severo en ambos lados de la cara (la evaluación global del investigador (IGA) al inicio debe ser 3 o 4).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de cáncer de piel (carcinoma de células basales (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC), melanoma) en las áreas a tratar
- Sujetos con luz pulsada intensa (IPL) facial previa, exfoliación superficial, exfoliación profunda o química dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de ingreso al estudio
- El sujeto ha iniciado un tratamiento con hormonas que incluyen estrógeno, progesterona y/o anticonceptivos orales dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, o tiene la intención de interrumpir la terapia hormonal durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crema IPL / Tri-Luma®
|
Aplicar una vez al día a la hora de acostarse en un lado de la cara; este fue un estudio aleatorizado de rostro dividido en el que se usó una crema en el lado derecho del rostro y la otra crema en el lado izquierdo del rostro y se usó IPL (luz pulsada intensa) en ambos lados del rostro.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crema Hidratante IPL/Cetaphil® como Control Inactivo
|
Aplicar una vez al día a la hora de acostarse en el lado opuesto de la cara; este fue un estudio aleatorizado de rostro dividido en el que se usó una crema en el lado derecho del rostro y la otra crema en el lado izquierdo del rostro y se usó IPL (luz pulsada intensa) en ambos lados del rostro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tuvieron éxito o fracaso con respecto a la gravedad del melasma en la semana 10 según lo evaluado mediante la evaluación global del investigador (IGA) del melasma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Número de participantes que tuvieron éxito o fracaso con respecto a la severidad del melasma en la Semana 10 según lo evaluado usando la Evaluación Global del Investigador (IGA) del melasma (0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo ) siendo Claro/Casi Claro el éxito y todos los demás el fracaso
|
Línea de base a la semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tuvieron éxito o fracaso con respecto a la gravedad del melasma en la semana 6 utilizando la evaluación global del investigador (IGA) del melasma con claro/casi claro siendo éxito y todos los demás fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Número de participantes que tuvieron éxito o fracaso con respecto a la gravedad del melasma en la Semana 6 según lo evaluado mediante la Evaluación Global del Investigador (IGA) del melasma (0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave ) siendo Claro/Casi Claro el éxito y todos los demás el fracaso
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Grado de pigmentación (melanina) utilizando un mexámetro en las semanas 6 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6 y línea de base hasta la semana 10
|
Grado de pigmentación (melanina) usando un Mexámetro para registrar unidades en una escala en las Semanas 6 y 10; unidades en una escala es un número que representa la presencia o ausencia de melanina en la piel en una escala de 0 a 999 unidades, con 0 unidades que representan ausencia de melanina y 999 unidades que representan la cantidad máxima de melanina.
|
Línea de base hasta la semana 6 y línea de base hasta la semana 10
|
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 6 utilizando la evaluación de mejora del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 6 utilizando la evaluación de mejora del investigador (0 = peor, 1 = sin cambios, 2 = mejorado, 3 = mucho mejorado, 4 = excelente mejora) con mejorado, mucho mejorado y Excelente Mejora definida como éxito y Peor o Ningún cambio se define como fracaso
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 10 utilizando la evaluación de mejora del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 10 utilizando la evaluación de mejora del investigador (0 = peor, 1 = sin cambios, 2 = mejorado, 3 = mucho mejorado, 4 = excelente mejora) con mejorado, mucho mejorado y Excelente Mejora definida como éxito y Peor o Ningún cambio se define como fracaso
|
Línea de base a la semana 10
|
|
Número de participantes que muestran éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 6 utilizando la evaluación de mejora del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la Semana 6 usando la evaluación de mejora del Sujeto (0 = Peor, 1 = Sin cambio, 2 = Mejorado, 3 = Mucho mejorado, 4 = Excelente Mejoría) con Mejorado, Mucho mejorado y Excelente Mejora definida como éxito y Peor o Ningún cambio se define como fracaso
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Número de participantes que muestran éxito o fracaso en la mejora del melasma en la semana 10 utilizando la evaluación de mejora del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Número de participantes que mostraron éxito o fracaso en la mejora del melasma en la Semana 10 usando la evaluación de mejora del Sujeto (0 = Peor, 1 = Sin cambio, 2 = Mejorado, 3 = Mucho mejorado, 4 = Excelente Mejoría) con Mejorado, Mucho mejorado y Excelente Mejora definida como éxito y Peor o Ningún cambio se define como fracaso
|
Línea de base a la semana 10
|
|
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor, edema, telangiectasia, oscurecimiento o manchas de melasma) que resultaron en eventos adversos
|
Línea de base a la semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Hidroquinona
- Acetónido de fluocinolona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- US10081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .