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Trattamento con crema Tri-Luma® e luce pulsata intensa (IPL) rispetto a una crema di controllo lievemente inattiva e luce pulsata intensa (IPL) nel melasma

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Studio split-face, randomizzato, in aperto sul trattamento sequenziale con crema Tri-Luma® con luce pulsata intensa (IPL) rispetto a una crema di controllo lievemente inattiva con luce pulsata intensa (IPL) in soggetti con melasma

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Tri-Luma® (fluocinolone acetonide 0,01%, idrochinone 4%, tretinoina 0,05%) quando utilizzata in sequenza con una serie di trattamenti a luce pulsata intensa (IPL) in soggetti con diagnosi di malattia da moderata a grave melasma durante un periodo di trattamento di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di melasma da moderato a grave su entrambi i lati del viso (l'Investigator's Global Assessment (IGA) al basale deve essere 3 o 4).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di tumore cutaneo (Basal Cell Carcinoma (BCC), Squamous Cell Carcinoma (SCC), Melanoma) nelle zone da trattare
  • Soggetti con precedente luce pulsata intensa (IPL) facciale, resurfacing, peeling profondi o chimici entro 6 mesi dalla data di ingresso nello studio
  • - Il soggetto ha iniziato il trattamento con ormoni inclusi estrogeni, progesterone e/o contraccettivi orali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che intende interrompere la terapia ormonale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPL / Crema Tri-Luma®
Droga: Fluocinolone acetonide 0,01%, idrochinone 4%, tretinoina 0,05%
Applicato una volta al giorno prima di coricarsi su un lato del viso; si trattava di uno studio randomizzato e diviso sul viso in cui una crema veniva utilizzata sul lato destro del viso e l'altra crema sul lato sinistro del viso e l'IPL (Intense Pulsed Light) veniva utilizzato su entrambi i lati del viso.
Altri nomi:
  • Crema Tri-Luma®
Comparatore attivo: Crema idratante IPL/Cetaphil® come controllo inattivo
Droga: Crema idratante Cetaphil® come controllo inattivo
Applicato una volta al giorno prima di coricarsi sul lato opposto del viso; si trattava di uno studio randomizzato e diviso sul viso in cui una crema veniva utilizzata sul lato destro del viso e l'altra crema sul lato sinistro del viso e l'IPL (Intense Pulsed Light) veniva utilizzato su entrambi i lati del viso.
Altri nomi:
  • Crema idratante Cetaphil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati un successo o un fallimento per quanto riguarda la gravità del melasma alla settimana 10 come valutato utilizzando la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) del melasma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti che hanno avuto successo o fallito per quanto riguarda la gravità del melasma alla settimana 10 come valutato utilizzando l'Investigator's Global Assessment (IGA) del melasma (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave ) dove Clear/Quasi Clear è il successo e tutti gli altri sono il fallimento
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo o fallito per quanto riguarda la gravità del melasma alla settimana 6 utilizzando la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) del melasma con successo chiaro/quasi chiaro e fallimento di tutti gli altri
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno avuto successo o fallimento per quanto riguarda la gravità del melasma alla settimana 6 come valutato utilizzando l'Investigator's Global Assessment (IGA) del melasma (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave ) dove Clear/Quasi Clear è il successo e tutti gli altri sono il fallimento
Dal basale alla settimana 6
Grado di pigmentazione (melanina) utilizzando un Mexameter alle settimane 6 e 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 10
Grado di pigmentazione (melanina) utilizzando un Mexameter per registrare le unità su una scala alle settimane 6 e 10; unità su una scala è un numero che rappresenta la presenza o l'assenza di melanina nella pelle su una scala da 0 a 999 unità con 0 unità che rappresentano l'assenza di melanina e 999 unità che rappresentano la quantità massima di melanina.
Dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 6 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 6 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore (0 = Peggio, 1 = Nessun cambiamento, 2 = Migliorato, 3 = Molto migliorato, 4 = Eccellente miglioramento) con Migliorato, Molto migliorato e Eccellente Miglioramento definito come successo e Peggiore o Nessun cambiamento definito come fallimento
Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 10 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 10 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore (0 = Peggio, 1 = Nessun cambiamento, 2 = Migliorato, 3 = Molto migliorato, 4 = Eccellente miglioramento) con Migliorato, Molto migliorato e Eccellente Miglioramento definito come successo e Peggiore o Nessun cambiamento definito come fallimento
Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 6 utilizzando la valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti che mostrano successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 6 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte del soggetto (0 = Peggio, 1 = Nessun cambiamento, 2 = Miglioramento, 3 = Molto miglioramento, 4 = Miglioramento eccellente) con Miglioramento, Molto miglioramento e Eccellente Miglioramento definito come successo e Peggiore o Nessun cambiamento definito come fallimento
Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno mostrato successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 10 utilizzando la valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti che mostrano successo o fallimento nel miglioramento del melasma alla settimana 10 utilizzando la valutazione del miglioramento da parte del soggetto (0 = Peggio, 1 = Nessun cambiamento, 2 = Miglioramento, 3 = Molto miglioramento, 4 = Miglioramento eccellente) con Miglioramento, Molto miglioramento e Eccellente Miglioramento definito come successo e Peggiore o Nessun cambiamento definito come fallimento
Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore, edema, teleangectasie, macchie scure o di melasma) con conseguenti eventi avversi
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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