Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Tri-Luma® Cream & Intense Pulsed Light (IPL) vs. lievä inactive Control Cream & Intense Pulsed Light (IPL) Melasmassa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Jaetut kasvot, satunnaistettu, avoin tutkimus jaksoittaisesta hoidosta Tri-Luma®-voiteella voimakkaalla pulssivalolla (IPL) verrattuna lievään inaktiiviseen kontrollivoiteeseen, jossa on voimakas pulssivalo (IPL) potilailla, joilla on melasma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tri-Luma® Creamin (fluosinoloniasetonidi 0,01 % hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 %) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään peräkkäin sarjan intensiivisen pulssivalohoidon (IPL) kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea melasmaa 10 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sama kuin edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea melasma molemmilla puolilla kasvoja (Investigator's Global Assessment (IGA) lähtötilanteessa on oltava 3 tai 4.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ihosyöpä (tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC), melanooma) hoidettavilla alueilla
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi kasvojen voimakas pulssivalo (IPL), pinnoitus, syväkuorinta tai kemiallinen kuorinta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen tulopäivästä
  • Koehenkilö on aloittanut hoidon hormoneilla, mukaan lukien estrogeeni, progesteroni ja/tai oraaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tai joka aikoo lopettaa hormonihoidon tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IPL / Tri-Luma® Cream
Lääke: Fluosinoloniasetonidi 0,01 %, hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 %
Levitetään kerran päivässä nukkumaan mennessä kasvojen toiselle puolelle; Tämä oli satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa yhtä voidetta käytettiin kasvojen oikealla puolella ja toista voidetta kasvojen vasemmalla puolella ja IPL:ää (Intense Pulsed Light) käytettiin kasvojen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
  • Tri-Luma® voide
Active Comparator: IPL/Cetaphil® Moisturizing Cream inaktiivisena kontrollina
Lääke: Cetaphil® Moisturizing Cream inaktiivisena kontrollina
Levitetään kerran päivässä nukkumaan mennessä kasvojen vastakkaiselle puolelle; Tämä oli satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa yhtä voidetta käytettiin kasvojen oikealla puolella ja toista voidetta kasvojen vasemmalla puolella ja IPL:ää (Intense Pulsed Light) käytettiin kasvojen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
  • Cetaphil® kosteuttava voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat melasman vakavuuden suhteen viikolla 10 arvioituna Melasman maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat melasman vakavuuden suhteen viikolla 10 arvioituna IGA-tutkimuksen (Igator's Global Assessment) melasman perusteella (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ), jossa Clear / Almost Clear on menestys ja kaikki muut epäonnistumista
Lähtötilanne viikolle 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat melasman vakavuuden suhteen viikolla 6 käyttämällä tutkijan globaalia arviota (IGA) melasmasta, jossa selkeä/melasmakas on menestys ja kaikki muut epäonnistuivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat melasman vakavuuden suhteen viikolla 6 arvioituna IGA-tutkimuksen (Igator's Global Assessment) melasman perusteella (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ), jossa Clear / Almost Clear on menestys ja kaikki muut epäonnistumista
Lähtötilanne viikolle 6
Pigmentaatioaste (melaniini) meksametrillä viikoilla 6 ja 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6 ja lähtötilanteeseen viikkoon 10
Pigmentaatioaste (melaniini) Mexameterilla yksiköiden tallentamiseen asteikolla viikoilla 6 ja 10; yksikköä asteikolla on luku, joka edustaa melaniinin läsnäoloa tai puuttumista ihossa asteikolla 0 - 999 yksikköä, 0 yksikköä edustaa ei melaniinia ja 999 yksikköä edustaa melaniinin enimmäismäärää.
Lähtötilanne viikkoon 6 ja lähtötilanteeseen viikkoon 10
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tai epäonnistuivat melasman paranemisessa viikolla 6 käyttämällä tutkijan arviota paranemisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat onnistumista tai epäonnistumista melasman paranemisessa viikolla 6 käyttämällä tutkijan arviota parantumisesta (0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = parantunut, 3 = parantunut paljon, 4 = parantunut erinomaisesti) ja parantunut, paljon parantunut ja Erinomainen parannus määritellään onnistuneeksi ja huonompi tai ei muutosta määritellään epäonnistumiseksi
Lähtötilanne viikolle 6
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tai epäonnistuivat melasman paranemisessa viikolla 10 käyttämällä tutkijan arviota paranemisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat menestystä tai epäonnistumista melasman paranemisessa viikolla 10 käyttämällä tutkijan arviota parantumisesta (0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = parantunut, 3 = parantunut paljon, 4 = parantunut erinomaisesti) ja parantunut, paljon parantunut ja Erinomainen parannus määritellään onnistuneeksi ja huonompi tai ei muutosta määritellään epäonnistumiseksi
Lähtötilanne viikolle 10
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat onnistumista tai epäonnistumista melasman paranemisessa viikolla 6 käyttämällä koehenkilön paranemisarviota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat onnistumisia tai epäonnistumisia melasman paranemisessa viikolla 6 käyttämällä koehenkilön arviota parantumisesta (0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = parantunut, 3 = parantunut paljon, 4 = parantunut erinomaisesti) ja parantunut, paljon parantunut ja Erinomainen parannus määritellään onnistuneeksi ja huonompi tai ei muutosta määritellään epäonnistumiseksi
Lähtötilanne viikolle 6
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tai epäonnistuivat melasman paranemisessa viikolla 10 käyttämällä koehenkilön paranemisarviota
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat onnistumista tai epäonnistumista melasman paranemisessa viikolla 10 käyttämällä koehenkilön arvioita parantumisesta (0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = parantunut, 3 = parantunut paljon, 4 = parantunut erinomaisesti) ja parantunut, paljon parantunut ja Erinomainen parannus määritellään onnistuneeksi ja huonompi tai ei muutosta määritellään epäonnistumiseksi
Lähtötilanne viikolle 10
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden siedettävyysarvioinnit (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/polttava, turvotus, telangiektaasi, tummuminen tai melasmaläiskiä) aiheuttavat haittavaikutuksia
Lähtötilanne viikolle 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa