Лечение кремом Tri-Luma® и интенсивным импульсным светом (IPL) по сравнению с мягким неактивным контрольным кремом и интенсивным импульсным светом (IPL) при меланодермии
28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное открытое исследование с разделенным лицом последовательного лечения кремом Tri-Luma® с интенсивным импульсным светом (IPL) по сравнению с мягким неактивным контрольным кремом с интенсивным импульсным светом (IPL) у субъектов с меланодермией
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности крема Tri-Luma® (флуоцинолона ацетонид 0,01%, гидрохинон 4%, третиноин 0,05%) при последовательном применении с серией процедур интенсивного импульсного света (IPL) у субъектов с диагнозом умеренной или тяжелой меланодермия в течение 10-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
То же, что и выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом меланодермия от умеренной до тяжелой степени на обеих сторонах лица (общая оценка исследователя (IGA) на исходном уровне должна быть 3 или 4).
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом рака кожи (базальноклеточная карцинома (BCC), плоскоклеточная карцинома (SCC), меланома) в областях, подлежащих лечению
- Субъекты, ранее проводившие интенсивный импульсный свет (IPL), шлифовку лица, глубокий или химический пилинг в течение 6 месяцев с даты начала исследования.
- Субъект начал лечение гормонами, включая эстроген, прогестерон и/или оральные контрацептивы, в течение 3 месяцев до начала исследования или намеревается прекратить гормональную терапию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IPL / крем Tri-Luma®
|
Наносится один раз в день перед сном на одну сторону лица; это было рандомизированное, разделенное исследование лица, в котором один крем использовался на правой стороне лица, а другой крем - на левой стороне лица, а IPL (интенсивный импульсный свет) использовался на обеих сторонах лица.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Увлажняющий крем IPL/Cetaphil® в качестве неактивного контроля
|
Наносится один раз в день перед сном на противоположную сторону лица; это было рандомизированное, разделенное исследование лица, в котором один крем использовался на правой стороне лица, а другой крем - на левой стороне лица, а IPL (интенсивный импульсный свет) использовался на обеих сторонах лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые добились успеха или не добились успеха в отношении тяжести меланодермии на 10-й неделе, согласно оценке с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA) меланодермии
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Количество участников, у которых была успешная или неуспешная оценка тяжести мелазмы на 10-й неделе, согласно оценке с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA) меланодермии (0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая). ) где Clear / Почти Clear означает успех, а все остальные — неудачу
|
Исходный уровень до 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были успешными или неудачными в отношении тяжести меланодермии на неделе 6 с использованием глобальной оценки исследователя (IGA) меланодермии с чистым/почти чистым успехом, а все остальные - неудачей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Количество участников, которые добились успеха или отказа в отношении тяжести меланодермии на неделе 6, согласно оценке с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA) меланодермии (0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая). ) где Clear / Почти Clear означает успех, а все остальные — неудачу
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Степень пигментации (меланин) с использованием мексаметра на 6-й и 10-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 6 и от исходного уровня до недели 10
|
Степень пигментации (меланин) с использованием мексаметра для записи единиц по шкале на 6-й и 10-й неделе; Единицы по шкале — это число, которое представляет наличие или отсутствие меланина в коже по шкале от 0 до 999 единиц, где 0 единиц соответствует отсутствию меланина, а 999 единиц — максимальному количеству меланина.
|
От исходного уровня до недели 6 и от исходного уровня до недели 10
|
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 6-й неделе с использованием оценки улучшения исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении мелазмы на 6-й неделе с использованием оценки улучшения исследователем (0 = хуже, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = значительное улучшение, 4 = отличное улучшение) с улучшением, значительным улучшением и Отличное улучшение определяется как успех, а худшее или отсутствие изменений определяется как неудача
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 10-й неделе с использованием оценки улучшения исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 10-й неделе с использованием оценки улучшения исследователем (0 = хуже, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = значительное улучшение, 4 = отличное улучшение) с улучшением, значительным улучшением и Отличное улучшение определяется как успех, а худшее или отсутствие изменений определяется как неудача
|
Исходный уровень до 10 недели
|
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на неделе 6 с использованием оценки улучшения субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 6-й неделе с использованием оценки улучшения субъекта (0 = хуже, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = значительное улучшение, 4 = отличное улучшение) с улучшением, значительным улучшением и Отличное улучшение определяется как успех, а худшее или отсутствие изменений определяется как неудача
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 10-й неделе с использованием оценки улучшения субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Количество участников, показавших успех или неудачу в улучшении меланодермии на 10-й неделе с использованием оценки улучшения субъекта (0 = хуже, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = значительное улучшение, 4 = отличное улучшение) с улучшением, значительным улучшением и Отличное улучшение определяется как успех, а худшее или отсутствие изменений определяется как неудача
|
Исходный уровень до 10 недели
|
|
Количество участников с оценкой переносимости, приведшей к нежелательным явлениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Количество участников с оценками переносимости (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение, отек, телеангиэктазии, потемнение или меланодермия), что привело к нежелательным явлениям
|
Исходный уровень до 10 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Антиоксиданты
- Радиационно-защитные агенты
- Гидрохинон
- Флуоцинолона ацетонид
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- US10081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .