Léčba neúplného potratu pomocí 600 mcg perorálního misoprostolu ve srovnání se standardní chirurgickou léčbou
5. května 2008 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Misoprostol pro léčbu neúplného potratu
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, profil vedlejších účinků a přijatelnost jednorázové dávky 600 mcg misoprostolu perorálně ve srovnání se standardní chirurgickou léčbou podle místních protokolů pro léčbu neúplného potratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minulá nebo současná anamnéza vaginálního krvácení během těhotenství
- otevřený cervikální os
- důkaz neúplného potratu se značnými úlomky v děloze (při použití ultrazvuku)
- Chirurgická evakuace dělohy by byla doporučena jako postup, pokud misoprostol nebyl k dispozici
- obecně v dobrém zdravotním stavu
- žena žije nebo pracuje do jedné hodiny od místa studia
- žena ochotná poskytnout kontaktní informace pro následné účely
- dán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace studovaného léku
- velikost dělohy větší než 12 týdnů LMP
- známky těžké infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostol
Skupina 1 byla randomizována k užívání jedné dávky 600 mcg perorálního misoprostolu
|
jedna dávka misoprostolu užívaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Chirurgická léčba
Skupina 2 randomizovaná pro standardní chirurgickou léčbu podle místního protokolu (D&C nebo MVA)
|
Buď dilatací a kyretáží nebo ruční vakuovou aspirací podle místního protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úplné vymizení příznaků/příznaků neúplného potratu bez nutnosti chirurgického zákroku v jakémkoli bodě z jakéhokoli důvodu
Časové okno: týden po počáteční léčbě
|
týden po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: měřeno při následné návštěvě jeden týden po počáteční léčbě
|
měřeno při následné návštěvě jeden týden po počáteční léčbě
|
|
přijatelnost
Časové okno: měřeno při následné návštěvě jeden týden po počáteční léčbě
|
měřeno při následné návštěvě jeden týden po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .