Behandlung unvollständiger Abtreibungen mit 600 µg oralem Misoprostol im Vergleich zur chirurgischen Standardbehandlung
5. Mai 2008 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Misoprostol zur Behandlung von unvollständiger Abtreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, das Nebenwirkungsprofil und die Akzeptanz einer oral eingenommenen Einzeldosis von 600 µg Misoprostol mit einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung gemäß den lokalen Protokollen zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von vaginalen Blutungen während der Schwangerschaft
- offener zervikaler os
- Hinweise auf einen unvollständigen Abort mit erheblichen Trümmern in der Gebärmutter (bei Verwendung von Ultraschall)
- Eine chirurgische Evakuierung des Uterus würde als Vorgehensweise empfohlen, wenn Misoprostol nicht verfügbar ist
- allgemein bei guter Gesundheit
- Frau lebt oder arbeitet innerhalb einer Stunde vom Studienort
- Frau, die bereit ist, Kontaktinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen
- informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Studienmedikament
- Gebärmuttergröße größer als 12 Wochen LMP
- Anzeichen einer schweren Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Misoprostol
Gruppe 1 wurde randomisiert, um eine Einzeldosis von 600 mcg oralem Misoprostol einzunehmen
|
Einzeldosis Misoprostol oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Chirurgische Behandlung
Gruppe 2 wurde randomisiert, um eine chirurgische Standardbehandlung gemäß dem lokalen Protokoll (D&C oder MVA) zu erhalten
|
Entweder Dilatation und Kürettage oder manuelle Vakuumaspiration, je nach lokalem Protokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
vollständige Auflösung der Anzeichen/Symptome eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs ohne Rückgriff auf eine Operation zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
|
eine Woche nach Erstbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: gemessen bei der Nachuntersuchung eine Woche nach der Erstbehandlung
|
gemessen bei der Nachuntersuchung eine Woche nach der Erstbehandlung
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: gemessen bei der Nachuntersuchung eine Woche nach der Erstbehandlung
|
gemessen bei der Nachuntersuchung eine Woche nach der Erstbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.2.0
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .