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Trattamento dell'aborto incompleto con 600 mcg di misoprostolo orale rispetto al trattamento chirurgico standard

5 maggio 2008 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto

Questo studio mira a confrontare l'efficacia, il profilo degli effetti collaterali e l'accettabilità di una singola dose di 600 mcg di misoprostolo assunto per via orale rispetto al trattamento chirurgico standard secondo i protocolli locali per il trattamento dell'aborto incompleto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Gineco-Obstétrico Isidro Ayora
      • Quito, Ecuador
        • Hospital del Dia, CEMOPLAF
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Maternidad Concepcion Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia passata o presente di sanguinamento vaginale durante la gravidanza
  • os cervicale aperto
  • evidenza di aborto incompleto con detriti sostanziali nell'utero (se si utilizzano gli ultrasuoni)
  • l'evacuazione chirurgica dell'utero sarebbe consigliata come linea d'azione se il misoprostolo non fosse disponibile
  • generalmente in buona salute
  • la donna vive o lavora entro un'ora dal luogo di studio
  • donna disposta a fornire informazioni di contatto per scopi di follow-up
  • consenso informato prestato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al farmaco in studio
  • dimensione uterina superiore a 12 settimane LMP
  • segni di grave infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misoprostolo
Gruppo 1 randomizzato per assumere una singola dose di 600 mcg di misoprostolo orale
Droga: 600 mcg di misoprostolo
singola dose di misoprostolo per via orale
Altri nomi:
  • Citotec
ALTRO: Trattamento chirurgico
Gruppo 2 randomizzato per ricevere un trattamento chirurgico standard come da protocollo locale (D&C o MVA)
Procedura: Trattamento chirurgico
O dilatazione e curettage o aspirazione manuale sottovuoto, come da protocollo locale
Altri nomi:
  • D&C, MVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
completa risoluzione dei segni/sintomi di aborto incompleto senza ricorrere alla chirurgia in qualsiasi momento e per nessun motivo
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento iniziale
una settimana dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: misurato alla visita di follow-up una settimana dopo il trattamento iniziale
misurato alla visita di follow-up una settimana dopo il trattamento iniziale
accettabilità
Lasso di tempo: misurato alla visita di follow-up una settimana dopo il trattamento iniziale
misurato alla visita di follow-up una settimana dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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