Behandeling van onvolledige abortus met 600 mcg orale misoprostol in vergelijking met standaard chirurgische behandeling
5 mei 2008 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, het bijwerkingenprofiel en de aanvaardbaarheid van een enkele orale dosis van 600 mcg misoprostol te vergelijken met een standaard chirurgische behandeling volgens lokale protocollen voor de behandeling van onvolledige abortus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroegere of huidige geschiedenis van vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap
- open cervicale os
- bewijs van onvolledige abortus met substantieel puin in de baarmoeder (bij gebruik van echografie)
- chirurgische evacuatie van de baarmoeder zou worden aanbevolen als misoprostol niet beschikbaar was
- over het algemeen in goede gezondheid
- vrouw woont of werkt binnen een uur van de onderzoekslocatie
- vrouw bereid om contactgegevens te verstrekken voor vervolgdoeleinden
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor studiegeneesmiddel
- baarmoederomvang groter dan 12 weken LMP
- tekenen van een ernstige infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Misoprostol
Groep 1 werd gerandomiseerd om een enkele dosis van 600 mcg orale misoprostol te nemen
|
enkele orale dosis misoprostol
Andere namen:
|
|
ANDER: Chirurgische behandeling
Groep 2 gerandomiseerd om standaard chirurgische behandeling te krijgen volgens lokaal protocol (D&C of MVA)
|
Ofwel dilatatie en curettage of handmatige vacuümaspiratie, volgens het lokale protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige verdwijning van tekenen/symptomen van onvolledige abortus zonder gebruik te maken van een operatie op elk moment en om welke reden dan ook
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
een week na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten bij het vervolgbezoek een week na de eerste behandeling
|
gemeten bij het vervolgbezoek een week na de eerste behandeling
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: gemeten bij het vervolgbezoek een week na de eerste behandeling
|
gemeten bij het vervolgbezoek een week na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .