Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Experimentální: A
Lék: Gabapentin
Gabapentin 250 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Lék: Gabapentin
Gabapentin 500 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Experimentální: B
Lék: Gabapentin
Gabapentin 250 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Lék: Gabapentin
Gabapentin 500 mg perorální tobolka 30 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Časové okno: Hour +8
Hour +8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky života
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Nežádoucí události
Časové okno: Hodina +13
Hodina +13
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) Index kvality
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Individuální skóre KSD
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Časové okno: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Časové okno: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Časové okno: Hour +8
Hour +8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit