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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Sperimentale: UN
Droga: Gabapentin
Gabapentin 250 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Gabapentin
Gabapentin 500 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Sperimentale: B
Droga: Gabapentin
Gabapentin 250 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Gabapentin
Gabapentin 500 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora +13
Ora +13
Indice di qualità Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD).
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Punteggi individuali KSD
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Lasso di tempo: Hour +8
Hour +8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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