A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia
A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance
The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
- Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening
Exclusion Criteria:
- Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
- Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ハ
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Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
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実験的：あ
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ガバペンチン 250 mg 経口カプセル 就寝 30 分前
ガバペンチン 500 mg 経口カプセル 就寝 30 分前
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実験的：B
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ガバペンチン 250 mg 経口カプセル 就寝 30 分前
ガバペンチン 500 mg 経口カプセル 就寝 30 分前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：時間 +8
|
時間 +8
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有害事象
時間枠：時間 +13
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時間 +13
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Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) 品質指数
時間枠：時間 +8
|
時間 +8
|
|
KSD個人成績
時間枠：時間 +8
|
時間 +8
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PSG Latency to Persistent Sleep
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Wake Time During Sleep
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG WASO
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Sleep Onset Latency
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG NA
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG TST
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Sleep Efficiency
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Sleep Latency
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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subjective Number of Awakenings (NA)
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Total Sleep Time (TST)
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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subjective Assessment of Sleep Refreshment
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
|
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subjective Assessment of Sleep Quality
時間枠：Hour +8
|
Hour +8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。