A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance
The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
- Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening
Exclusion Criteria:
- Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
- Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: С
|
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
|
|
Экспериментальный: А
|
Габапентин 250 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
Габапентин 500 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
|
|
Экспериментальный: Б
|
Габапентин 250 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
Габапентин 500 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Час +13
|
Час +13
|
|
Karolinska Sleep Diary - индекс качества сна (KSD)
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Индивидуальные баллы KSD
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
PSG Latency to Persistent Sleep
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Wake Time During Sleep
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG WASO
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Sleep Onset Latency
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG NA
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG TST
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Sleep Efficiency
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Sleep Latency
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Number of Awakenings (NA)
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Total Sleep Time (TST)
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Assessment of Sleep Quality
Временное ограничение: Hour +8
|
Hour +8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- A9451157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .