A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia
1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance
The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
- Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening
Exclusion Criteria:
- Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
- Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
|
|
Eksperimentell: EN
|
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før leggetid
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før leggetid
|
|
Eksperimentell: B
|
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før leggetid
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før leggetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: Time +8
|
Time +8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time +13
|
Time +13
|
|
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) kvalitetsindeks
Tidsramme: Time +8
|
Time +8
|
|
KSD individuelle poengsummer
Tidsramme: Time +8
|
Time +8
|
|
PSG Latency to Persistent Sleep
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Wake Time During Sleep
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG WASO
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Sleep Onset Latency
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG NA
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG TST
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Sleep Efficiency
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Sleep Latency
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Number of Awakenings (NA)
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
|
subjective Assessment of Sleep Quality
Tidsramme: Hour +8
|
Hour +8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- A9451157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .