Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Lek: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Eksperymentalny: A
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 250 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Eksperymentalny: B
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 250 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina +13
Godzina +13
Karolinska Sleep Diary – Indeks Jakości Snu (KSD).
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Indywidualne wyniki KSD
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Ramy czasowe: Hour +8
Hour +8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj