Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Kokeellinen: A
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 250 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 500 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: B
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 250 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 500 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tunti +13
Tunti +13
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) laatuindeksi
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
KSD:n henkilökohtaiset pisteet
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Aikaikkuna: Hour +8
Hour +8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9451157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa