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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: C
Medicamento: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Experimental: UMA
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 250 mg cápsula oral 30 minutos antes de deitar
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 500 mg cápsula oral 30 minutos antes de deitar
Experimental: B
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 250 mg cápsula oral 30 minutos antes de deitar
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 500 mg cápsula oral 30 minutos antes de deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Prazo: Hour +8
Hour +8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Hora +8
Hora +8
Eventos adversos
Prazo: Hora +13
Hora +13
Karolinska Diário do Sono-Índice de Qualidade do Sono (KSD)
Prazo: Hora +8
Hora +8
Pontuações individuais KSD
Prazo: Hora +8
Hora +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Prazo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Prazo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Prazo: Hour +8
Hour +8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9451157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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