Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 250 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 500 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 250 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 500 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur +13
Uur +13
Karolinska Slaapdagboek-Slaap (KSD) Kwaliteitsindex
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
KSD individuele scores
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Tijdsspanne: Hour +8
Hour +8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9451157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren