Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Eksperimentel: EN
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Eksperimentel: B
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Tidsramme: Hour +8
Hour +8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Time +8
Time +8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time +13
Time +13
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) kvalitetsindeks
Tidsramme: Time +8
Time +8
KSD individuelle scoringer
Tidsramme: Time +8
Time +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Tidsramme: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Tidsramme: Hour +8
Hour +8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner