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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Experimental: EIN
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 500 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: B
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 500 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde +13
Stunde +13
Karolinska Schlaftagebuch-Schlaf (KSD) Qualitätsindex
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
KSD-Einzelwertung
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Zeitfenster: Hour +8
Hour +8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451157

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