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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
의약품: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
실험적: ㅏ
의약품: 가바펜틴
취침 30분 전 가바펜틴 250mg 경구 캡슐
의약품: 가바펜틴
취침 30분 전 가바펜틴 500mg 경구 캡슐
실험적: 비
의약품: 가바펜틴
취침 30분 전 가바펜틴 250mg 경구 캡슐
의약품: 가바펜틴
취침 30분 전 가바펜틴 500mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
기간: Hour +8
Hour +8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력징후
기간: 시간 +8
시간 +8
부작용
기간: 시간 +13
시간 +13
Karolinska Sleep Diary-수면(KSD) 품질 지수
기간: 시간 +8
시간 +8
KSD 개인 점수
기간: 시간 +8
시간 +8
PSG Latency to Persistent Sleep
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
기간: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
기간: Hour +8
Hour +8
PSG NA
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
기간: Hour +8
Hour +8
PSG TST
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
기간: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
기간: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
기간: Hour +8
Hour +8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9451157

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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