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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Médicament: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Expérimental: UN
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 250 mg gélule orale 30 minutes avant le coucher
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 500 mg capsule orale 30 minutes avant le coucher
Expérimental: B
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 250 mg gélule orale 30 minutes avant le coucher
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 500 mg capsule orale 30 minutes avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Délai: Hour +8
Hour +8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux
Délai: Heure +8
Heure +8
Événements indésirables
Délai: Heure +13
Heure +13
Indice de qualité du journal de sommeil Karolinska-Sleep (KSD)
Délai: Heure +8
Heure +8
Scores individuels KSD
Délai: Heure +8
Heure +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Délai: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Délai: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Délai: Hour +8
Hour +8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9451157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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