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A Polysomnographic Study Of Single-Dose Gabapentin In Transient Insomnia

1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Placebo-Controlled, Multicenter, Polysomnographic Study Of Gabapentin 250 mg And 500 mg In Transient Insomnia Induced By A Sleep Phase Advance

The purpose of this study is to assess the effect of gabapentin on polysomnographic assessments in transient insomnia induced by a sleep phase advance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged >/= 18 years who reported occasional sleeplessness in the month prior to screening
  • Females of child-bearing potential using medically-acceptable method of birth control >/= 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Current or recent history (within 2 years) of sleep disorder (excessive snoring, obstructive sleep apnea, chronic painful condition)
  • Currently taking or expected to take any of the following during the trial: amphetamines, benzodiazepines, cocaine, marijuana, methaqualone, methadone, opiates, propoxyphene, barbituates, and phencyclidine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Droga: Placebo
Matched placebo oral capsule 30 minutes prior to bedtime
Experimental: A
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 250 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 500 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Experimental: B
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 250 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 500 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Wake after sleep onset as measured by polysomnography (PSG)
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora +13
Hora +13
Karolinska Sleep Diary-Índice de calidad del sueño (KSD)
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Puntuaciones individuales KSD
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
PSG Latency to Persistent Sleep
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Wake Time During Sleep
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG WASO
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Onset Latency
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG NA
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Total wake time plus Stage 1 sleep
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG TST
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent of Stages 1, 2, 3, 4 and REM sleep
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
PSG Percent slow wave sleep (Stages 3&4 combined)
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Sleep Latency
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Number of Awakenings (NA)
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Total Sleep Time (TST)
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Refreshment
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8
subjective Assessment of Sleep Quality
Periodo de tiempo: Hour +8
Hour +8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9451157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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