- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675389
Vliv peer zdravotnických pracovníků a mobilních telefonů na péči o HIV
Poskytování antiretrovirové terapie (ART) ve venkovských prostředích s omezenými zdroji s sebou nese značné problémy v důsledku omezení infrastruktury zdravotnických služeb a lidských zdrojů pro péči o HIV/AIDS. Velké geografické vzdálenosti mezi poskytovateli, pečovatelskými zařízeními a pacienty mohou navíc představovat významnou překážku vhodné a včasné péče. Využití peer zdravotnických pracovníků jako předních podporovatelů adherence a klinických monitorů za účelem zlepšení péče v prostředí s nedostatečnými službami bylo implementováno v řadě programů, ale vliv peer podpory na výsledky péče o HIV nebyl rozsáhle hodnocen. Mobilní telefony byly také navrženy jako potenciální metoda zlepšení přístupu ke zdravotní péči v prostředí s omezenými zdroji urychlením komunikace a přenosu dat, ale rigorózní studie o jejich účinnosti v Africe dosud nebyly provedeny.
Projekt Rakai Health Science Project (RHSP) byl založen v roce 1987 za účelem studia epidemie HIV ve venkovském prostředí okresu Rakai v jihozápadní Ugandě. Od června 2004 umožňuje plán prezidenta USA pro pomoc při AIDS (PEPFAR) RHSP poskytovat ART prostřednictvím komunitního distribučního systému, který zahrnuje klinické monitorování prostřednictvím decentralizovaného přístupu mobilní kliniky. Do konce roku 2006 program provedl screening 4 397 jedinců infikovaných HIV a zahájil ART u 849 pacientů. Jedním z problémů poskytování ART v tomto prostředí byla vzdálenost mezi domovem mnoha pacientů a klinikou a lékařským personálem vyškoleným v péči o HIV. Tato vzdálenost a nedostatek komunikačních kanálů ztěžují časté kontakty na klinikách a vyvolaly obavy ohledně dodržování a zvládání toxicity léků. Tato studie bude zkoumat, zda peer zdravotničtí pracovníci mohou pomoci podpořit tento program péče o AIDS a zlepšit výsledky pacientů.
Tato studie je tří ozbrojený, komunitou randomizovaný operační výzkum, který má posoudit efektivitu peer zdravotnických pracovníků, s mobilními telefony i bez nich, při zlepšování poskytování péče o HIV v prostředí Rakai s omezenými zdroji. Těmito třemi rameny budou: a) komunity s peer zdravotníky, b) komunity s peer zdravotníky a mobilními telefony a c) kontrolní komunity bez peer zdravotnických pracovníků.
Studijní hypotézy zahrnují:
- Peer zdravotničtí pracovníci podporou adherence a zvládáním jednoduchých klinických problémů sníží selhání virologické léčby a zlepší adherenci ARV ve srovnání s pacienty v komunitách bez peer pedagogů.
- Technologie mobilních telefonů používaná peer zdravotnickými pracovníky tím, že rychleji řeší adherenci a klinické problémy, sníží selhání léčby a zlepší adherenci ve srovnání s pacienty v komunitách s peer zdravotnickými pracovníky bez mobilních telefonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do studie je určeno přijetím ARV v programu PEPFAR.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: C
Řízení
|
|
|
Experimentální: A
Intervence peer zdravotnických pracovníků
|
Peer zdravotničtí pracovníci jsou sami PLWHA na ART, kteří prokázali dobrou adherenci k ART po dobu alespoň 6 měsíců.
Peers jsou zodpovědní za ~15-20 pacientů a očekává se, že budou navštěvovat pacienty v jejich domovech jednou za dva týdny.
Při těchto návštěvách kolegové zaznamenávají přehled příznaků, klientské hlášení o dodržování a počet pilulek.
Na klinice kolegové pomáhají s organizací pacientů a sdílejí své zkušenosti, zejména s pacienty, kteří se chystají začít s ART.
Peer zdravotničtí pracovníci absolvují úvodní, intenzivní dvoudenní pobytový kurz a dostanou kolo a základní potřeby a skromnou částku odměny, aby podpořili dodržování svých povinností a podpořili vysokou míru udržení programu.
|
|
Experimentální: B
Peer Health Workers a mobilní intervence
|
Kromě intervence peer zdravotnického pracovníka přidává tato část intervence mobilním telefonem, která se skládá z následujícího: během návštěv doma vrstevníci s mobilními telefony zasílají pomocí dat shromážděných na jejich formulářích návštěv doma textové zprávy v reálném čase obsahující tuto klinickou a adherenci. data zpět na centrální kliniku ke kontrole klinickým personálem do 24 hodin.
Kolegové mohou také zavolat bezplatně zpět na centrální kliniku Warmline s jakýmikoli dotazy nebo obavami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virologická suprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Virologické selhání ve všech časových intervalech od zahájení ART (tyto primární výsledky byly přidány do protokolu rozšířené studie z listopadu 2007)
Časové okno: Obvykle každých 24 týdnů
|
Obvykle každých 24 týdnů
|
|
Adherence měřená počtem pilulek (tento primární výsledek byl přidán do protokolu rozšířené studie z listopadu 2007)
Časové okno: Obvykle týdenní až měsíční
|
Obvykle týdenní až měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00000748
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Intervence peer zdravotnických pracovníků
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy