- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675389
Wpływ pracowników służby zdrowia i telefonów komórkowych na opiekę nad HIV
Zapewnienie terapii antyretrowirusowej (ART) na obszarach wiejskich o ograniczonych zasobach wiąże się z poważnymi wyzwaniami ze względu na ograniczenia w infrastrukturze służby zdrowia i zasobach ludzkich w zakresie opieki nad HIV/AIDS. Ponadto duże odległości geograficzne między świadczeniodawcami, placówkami opieki i pacjentami mogą stanowić istotną barierę dla odpowiedniej i terminowej opieki. Wykorzystanie rówieśniczych pracowników służby zdrowia jako zwolenników przestrzegania zaleceń i monitorów klinicznych w celu poprawy opieki w placówkach o niedostatecznym poziomie usług zostało wdrożone w wielu programach, ale wpływ wsparcia rówieśniczego na wyniki opieki nad HIV nie został dokładnie oceniony. Telefony komórkowe zostały również zaproponowane jako potencjalna metoda poprawy dostępu do opieki zdrowotnej w środowiskach o ograniczonych zasobach poprzez przyspieszenie komunikacji i przesyłania danych, ale rygorystyczne badania nad ich skutecznością w Afryce nie zostały jeszcze przeprowadzone.
Projekt Rakai Health Science Project (RHSP) został założony w 1987 roku w celu zbadania epidemii HIV na obszarach wiejskich w dystrykcie Rakai w południowo-zachodniej Ugandzie. Od czerwca 2004 r. Plan Prezydenta USA na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR) umożliwił RHSP zapewnienie ART za pośrednictwem społecznościowego systemu dystrybucji, który obejmuje monitorowanie kliniczne za pośrednictwem zdecentralizowanej, mobilnej kliniki. Do końca 2006 roku w ramach programu przebadano 4397 osób zakażonych wirusem HIV i rozpoczęto ART u 849 pacjentów. Jednym z wyzwań związanych z zapewnieniem ART w tych warunkach była odległość między domami wielu pacjentów a kliniką i personelem medycznym przeszkolonym w opiece nad HIV. Ta odległość i brak kanałów komunikacji utrudniają częste kontakty z kliniką i budzą obawy dotyczące przestrzegania zaleceń i leczenia toksyczności leków. To badanie ma na celu zbadanie, czy pracownicy służby zdrowia mogą pomóc wesprzeć ten program opieki nad chorymi na AIDS i poprawić wyniki pacjentów.
To badanie jest trójstronną, losową próbą operacyjną z udziałem społeczności, mającą na celu ocenę skuteczności rówieśniczych pracowników służby zdrowia, z telefonami komórkowymi i bez nich, w poprawie świadczenia opieki nad HIV w ograniczonych zasobach warunkach Rakai. Trzy ramiona będą następujące: a) społeczności z równorzędnymi pracownikami służby zdrowia, b) społeczności z równorzędnymi pracownikami służby zdrowia i telefonami komórkowymi oraz c) społeczności kontrolne bez równorzędnych pracowników służby zdrowia.
Hipotezy badawcze obejmują:
- Współpracujący pracownicy służby zdrowia, wspierając przestrzeganie zaleceń i radząc sobie z prostymi problemami klinicznymi, zmniejszą niepowodzenie leczenia wirusologicznego i poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych w porównaniu z pacjentami w społecznościach bez edukatorów rówieśniczych.
- Technologia telefonii komórkowej używana przez rówieśniczych pracowników służby zdrowia, dzięki szybszemu rozwiązywaniu problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń i problemami klinicznymi, zmniejszy liczbę niepowodzeń leczenia i poprawi przestrzeganie zaleceń w porównaniu z pacjentami w społecznościach, w których pracownicy służby zdrowia nie mają telefonów komórkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warunkiem włączenia do badania jest otrzymanie leków ARV w programie PEPFAR.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: C
Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: A
Interwencja pracowników służby zdrowia
|
Pracownicy ochrony zdrowia rówieśników sami są PLWHA na ART, którzy wykazali dobre przestrzeganie ART przez co najmniej 6 miesięcy.
Rówieśnicy są odpowiedzialni za ~ 15-20 pacjentów i oczekuje się, że będą odwiedzać pacjentów w ich domach raz na dwa tygodnie.
Podczas tych wizyt rówieśnicy rejestrują przegląd objawów, samoopis klienta dotyczący przestrzegania zaleceń i liczbę pigułek.
W klinice rówieśnicy pomagają w organizacji pacjentów i dzielą się swoimi doświadczeniami, szczególnie z pacjentami, którzy mają rozpocząć ART.
Pracownicy służby zdrowia rówieśników przechodzą wstępne, intensywne dwudniowe szkolenie stacjonarne i otrzymują rower i podstawowe artykuły oraz skromne wynagrodzenie, aby zachęcić do wypełniania swoich obowiązków i promować wysoki wskaźnik retencji w programie.
|
|
Eksperymentalny: B
Pracownicy służby zdrowia i interwencja telefonii komórkowej
|
Poza interwencją pracownika służby zdrowia rówieśników, ta część dodaje interwencję telefoniczną składającą się z następujących czynności: podczas wizyt domowych, rówieśnicy korzystający z telefonów komórkowych, korzystając z danych zebranych w formularzach wizyt domowych, wysyłają wiadomości tekstowe w czasie rzeczywistym zawierające informacje kliniczne i przestrzeganie zaleceń dane z powrotem do centralnej kliniki do przeglądu przez personel kliniczny w ciągu 24 godzin.
Rówieśnicy mogą również zadzwonić, bezpłatnie, z powrotem do centralnej kliniki Warmline w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Supresja wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Niepowodzenie wirusologiczne we wszystkich odstępach czasu od rozpoczęcia ART (te główne wyniki dodane do rozszerzonego protokołu badania z listopada 2007 r.)
Ramy czasowe: Zwykle co 24 tygodnie
|
Zwykle co 24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą tabletek (ten główny wynik został dodany do rozszerzonego protokołu badania z listopada 2007 r.)
Ramy czasowe: Zwykle od tygodnia do miesiąca
|
Zwykle od tygodnia do miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000748
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .