- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00675389
Влияние равных медицинских работников и мобильных телефонов на помощь при ВИЧ
Предоставление антиретровирусной терапии (АРТ) в сельской местности с ограниченными ресурсами сопряжено с серьезными проблемами из-за ограничений в инфраструктуре служб здравоохранения и кадровых ресурсах для лечения ВИЧ/СПИДа. Кроме того, большие географические расстояния между поставщиками медицинских услуг, учреждениями по уходу и пациентами могут представлять собой серьезное препятствие для получения надлежащей и своевременной помощи. Использование равных медицинских работников в качестве лиц, поддерживающих соблюдение режима лечения, и клинических наблюдателей для улучшения ухода в условиях недостаточного обслуживания было реализовано рядом программ, но влияние взаимной поддержки на результаты помощи при ВИЧ не подвергалось широкой оценке. Мобильные телефоны также были предложены в качестве потенциального метода улучшения доступа к медицинскому обслуживанию в условиях ограниченных ресурсов за счет ускорения связи и передачи данных, но тщательных исследований их эффективности в Африке еще не проводилось.
Проект Rakai Health Science Project (RHSP) был основан в 1987 году для изучения эпидемии ВИЧ в сельской местности округа Ракай на юго-западе Уганды. С июня 2004 г. План президента США по оказанию помощи в связи со СПИДом (PEPFAR) позволил RHSP предоставлять АРТ через систему распределения на уровне сообщества, которая включает в себя клинический мониторинг с помощью децентрализованной мобильной клиники. К концу 2006 года в рамках программы было обследовано 4 397 ВИЧ-инфицированных и 849 пациентам была начата АРТ. Одной из проблем предоставления АРТ в таких условиях является расстояние между домами многих пациентов и клиникой, а также медицинский персонал, обученный лечению ВИЧ. Это расстояние и отсутствие каналов связи затрудняют частые контакты с клиникой и вызывают опасения по поводу приверженности и лечения токсичности лекарств. В этом исследовании будет изучено, могут ли медицинские работники из числа равных помочь поддержать эту программу помощи при СПИДе и улучшить результаты лечения пациентов.
Это исследование представляет собой трехэтапное рандомизированное исследование операций по оценке эффективности равных медицинских работников с мобильными телефонами и без них в улучшении оказания помощи при ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов Ракаи. Тремя ответвлениями будут: а) сообщества с равными медицинскими работниками, б) сообщества с равными медицинскими работниками и мобильными телефонами и в) контрольные сообщества без равных медицинских работников.
Гипотезы исследования включают:
- Медицинские работники, работающие по принципу «равный равному», поддерживая приверженность лечению и решая простые клинические проблемы, снизят число случаев неэффективности вирусологического лечения и повысят приверженность АРВ-препаратам по сравнению с пациентами в сообществах, где нет инструкторов по принципу «равный равному».
- Технология мобильных телефонов, используемая медицинскими работниками по принципу «равный равному», за счет более быстрого решения проблем с соблюдением режима лечения и клинических проблем уменьшит число случаев неэффективности лечения и повысит приверженность лечению по сравнению с пациентами в сообществах, где работают медицинские работники по принципу «равный равному», не имеющие мобильных телефонов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включение в исследование определяется получением АРВ-препаратов в программе PEPFAR.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: С
Контроль
|
|
Экспериментальный: А
Вмешательство равных медицинских работников
|
Равные медицинские работники сами являются ЛЖВС, получающими АРТ, которые продемонстрировали хорошую приверженность АРТ в течение не менее 6 месяцев.
Коллеги несут ответственность примерно за 15-20 пациентов и должны посещать пациентов на дому раз в две недели.
Во время этих посещений коллеги записывают обзор симптомов, самоотчет клиента о приверженности и подсчет таблеток.
В клинике коллеги помогают с организацией пациентов и делятся своим опытом, особенно с пациентами, собирающимися начать АРТ.
Медицинские работники по принципу «равный равному» проходят начальный интенсивный двухдневный курс обучения по месту жительства и получают велосипед и основные предметы снабжения, а также скромную сумму вознаграждения, чтобы поощрять выполнение своих обязанностей и способствовать высокому уровню удержания в программе.
|
Экспериментальный: Б
Медицинские работники по принципу «равный равному» и вмешательство с использованием мобильных телефонов
|
В дополнение к вмешательству с участием равных медицинских работников в этой группе добавляется вмешательство с использованием мобильных телефонов, состоящее из следующего: во время домашних посещений равные с мобильными телефонами, используя данные, собранные в их формах домашних посещений, отправляют текстовые сообщения в режиме реального времени, содержащие это клиническое и приверженность данные возвращаются в центральную клинику для рассмотрения медицинским персоналом в течение 24 часов.
Равные также могут позвонить по бесплатному телефону в центральную клинику по теплой линии с любыми вопросами или проблемами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вирусологическая супрессия через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вирусологическая неудача во все промежутки времени от начала АРТ (эти первичные исходы добавлены в протокол расширенного исследования в ноябре 2007 г.)
Временное ограничение: Обычно каждые 24 недели
|
Обычно каждые 24 недели
|
Приверженность, измеряемая количеством таблеток (этот первичный результат добавлен в расширенный протокол испытаний в ноябре 2007 г.)
Временное ограничение: Обычно еженедельно или ежемесячно
|
Обычно еженедельно или ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство равных медицинских работников
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный