- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00675389
Effekten af Peer Health Workers og mobiltelefoner på HIV-pleje
Tilvejebringelsen af antiretroviral terapi (ART) i landdistrikter, ressourcebegrænsede omgivelser indebærer betydelige udfordringer på grund af begrænsninger i sundhedsvæsenets infrastruktur og i menneskelige ressourcer til hiv/aids-behandling. Derudover kan lange geografiske afstande mellem udbydere, plejefaciliteter og patienter udgøre en væsentlig barriere for passende og rettidig pleje. Brugen af peer sundhedsarbejdere som frontline adherence supporters og kliniske monitorer for at forbedre pleje i underservicerede omgivelser er blevet implementeret af en række programmer, men effekten af peer support på hiv-plejeresultater er ikke blevet grundigt evalueret. Mobiltelefoner er også blevet foreslået som en potentiel metode til at forbedre adgangen til sundhedspleje i ressourcebegrænsede miljøer ved at fremskynde kommunikation og dataoverførsel, men strenge undersøgelser af deres effektivitet i Afrika er endnu ikke blevet udført.
Rakai Health Science Project (RHSP) blev grundlagt i 1987 for at studere hiv-epidemien i landdistrikterne i Rakai-distriktet i det sydvestlige Uganda. Siden juni 2004 har den amerikanske præsidents plan for AIDS Relief (PEPFAR) gjort det muligt for RHSP at levere ART gennem et lokalsamfundsbaseret distributionssystem, som omfatter klinisk overvågning via en decentraliseret, mobil kliniktilgang. I slutningen af 2006 har programmet screenet 4.397 HIV-inficerede individer og påbegyndt ART hos 849 patienter. En af udfordringerne ved at give ART i disse omgivelser har været afstanden mellem mange patienters hjem og klinikken og det medicinske personale, der er uddannet i HIV-pleje. Denne afstand og manglen på kommunikationskanaler gør hyppige klinikkontakter vanskelige og har givet anledning til bekymringer om overholdelse og håndtering af lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse vil undersøge, om jævnaldrende sundhedsarbejdere kan hjælpe med at støtte dette AIDS-plejeprogram og forbedre patienternes resultater.
Denne undersøgelse er et tre-bevæbnet, randomiseret forskningsforsøg i lokalsamfundet for at vurdere effektiviteten af peer sundhedsarbejdere, med og uden mobiltelefoner, til at forbedre leveringen af hiv-pleje i det ressourcebegrænsede Rakai-miljø. De tre arme vil være: a) fællesskaber med jævnaldrende sundhedsarbejdere, b) fællesskaber med jævnaldrende sundhedsarbejdere og mobiltelefoner, og c) kontrolfællesskaber uden peer sundhedsarbejdere.
Studiehypoteser inkluderer:
- Peer-sundhedsarbejdere vil ved at støtte overholdelse og ved at håndtere simple kliniske problemer reducere virologisk behandlingssvigt og forbedre ARV-adhærens sammenlignet med patienter i samfund uden peer-undervisere.
- Mobiltelefonteknologi, der bruges af peer-sundhedsarbejdere, ved hurtigere at håndtere adhærens og kliniske problemer, vil reducere behandlingssvigt og forbedre adhærens sammenlignet med patienter i lokalsamfund med peer-sundhedsarbejdere uden mobiltelefoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusion i undersøgelsen bestemmes ved modtagelse af ARV'er i PEPFAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: C
Styring
|
|
Eksperimentel: EN
Peer Health Workers Intervention
|
Peer-sundhedsarbejdere er selv PLWHA på ART, som har udvist god ART-tilslutning i mindst 6 måneder.
Peers er ansvarlige for ~15-20 patienter og forventes at besøge patienterne i deres hjem en gang hver anden uge.
Ved disse besøg optager jævnaldrende en gennemgang af symptomer, klientens selvrapport om overholdelse og et antal pille.
På klinikken hjælper jævnaldrende med patientorganisering og deler deres erfaringer, især med patienter, der skal i gang med ART.
Peer-sundhedsarbejdere gennemgår et indledende, intensivt to-dages boligkursus og får en cykel og grundlæggende forsyninger og et beskedent vederlag for at fremme overholdelse af deres ansvar og fremme en høj programfastholdelsesprocent.
|
Eksperimentel: B
Peer Health Workers og mobiltelefonintervention
|
Ud over peer-sundhedsarbejderinterventionen tilføjer denne arm en mobiltelefonintervention, der består af følgende: under hjemmebesøg, peers med mobiltelefoner, ved hjælp af data indsamlet på deres hjemmebesøgsformularer, send real-time tekstbeskeder, der indeholder denne kliniske og overholdelse data tilbage til den centrale klinik for at blive gennemgået af klinisk personale inden for en 24 timers periode.
Peers kan også ringe gratis tilbage til en central klinik Warmline med spørgsmål eller bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Virologisk suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Virologisk svigt på alle tidsintervaller fra ART-start (disse primære resultater tilføjet til udvidet forsøgsprotokol november 2007)
Tidsramme: Typisk hver 24. uge
|
Typisk hver 24. uge
|
Overholdelse målt ved pilleantal (dette primære resultat tilføjet til udvidet forsøgsprotokol november 2007)
Tidsramme: Typisk ugentligt til månedligt
|
Typisk ugentligt til månedligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000748
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Peer Health Workers Intervention
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kardiometaboliske tilstande | Adfærdsmæssige sundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Fedme | Hyperlipæmi | Kardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAfsluttetPræ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Afsluttet
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu