- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00675389
Impact van gezondheidswerkers en mobiele telefoons op hiv-zorg
Het verstrekken van antiretrovirale therapie (ART) in landelijke omgevingen met beperkte middelen brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee vanwege beperkingen in de infrastructuur van de gezondheidszorg en in de personele middelen voor hiv/aids-zorg. Bovendien kunnen lange geografische afstanden tussen zorgverleners, zorginstellingen en patiënten een aanzienlijke belemmering vormen voor passende en tijdige zorg. Het gebruik van collega-gezondheidswerkers als eerstelijnsondersteuners en klinische monitoren om de zorg in onderbezorgde omgevingen te verbeteren, is door een aantal programma's geïmplementeerd, maar het effect van collegiale ondersteuning op de resultaten van hiv-zorg is niet uitgebreid geëvalueerd. Mobiele telefoons zijn ook voorgesteld als een mogelijke methode om de toegang tot gezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren door communicatie en gegevensoverdracht te versnellen, maar er zijn nog geen grondige studies uitgevoerd naar hun effectiviteit in Afrika.
Het Rakai Health Science Project (RHSP) werd in 1987 opgericht om de hiv-epidemie in de landelijke omgeving van het Rakai-district in het zuidwesten van Oeganda te bestuderen. Sinds juni 2004 stelt het plan van de Amerikaanse president voor aidsbestrijding (PEPFAR) de RHSP in staat om ART te verstrekken via een op de gemeenschap gebaseerd distributiesysteem dat klinische monitoring omvat via een gedecentraliseerde, mobiele kliniekbenadering. Eind 2006 heeft het programma 4.397 hiv-geïnfecteerde personen gescreend en ART gestart bij 849 patiënten. Een van de uitdagingen bij het aanbieden van ART in deze setting was de afstand tussen de huizen van veel patiënten en de kliniek en het medisch personeel dat is opgeleid in hiv-zorg. Deze afstand en het gebrek aan communicatiekanalen maken frequente contacten met klinieken moeilijk en hebben geleid tot bezorgdheid over de therapietrouw en het beheer van de toxiciteit van geneesmiddelen. Deze studie zal onderzoeken of collega-gezondheidswerkers dit AIDS-zorgprogramma kunnen helpen ondersteunen en de patiëntresultaten kunnen verbeteren.
Deze studie is een driearmige, door de gemeenschap gerandomiseerde onderzoeksproef om de effectiviteit te beoordelen van collega-gezondheidswerkers, met en zonder mobiele telefoons, bij het verbeteren van de verstrekking van hiv-zorg in de Rakai-omgeving met beperkte middelen. De drie takken zullen zijn: a) gemeenschappen met gezondheidswerkers, b) gemeenschappen met gezondheidswerkers en mobiele telefoons, en c) controlegemeenschappen zonder gezondheidswerkers.
Studiehypothesen zijn onder meer:
- Collega-gezondheidswerkers zullen, door therapietrouw te ondersteunen en eenvoudige klinische problemen aan te pakken, het falen van virologische behandelingen verminderen en de therapietrouw van ARV verbeteren in vergelijking met patiënten in gemeenschappen zonder peer-educators.
- Mobiele-telefoontechnologie die wordt gebruikt door collega-gezondheidswerkers, door sneller therapietrouw en klinische problemen aan te pakken, zal het falen van de behandeling verminderen en de therapietrouw verbeteren in vergelijking met patiënten in gemeenschappen met collega-gezondheidswerkers zonder mobiele telefoons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in de studie wordt bepaald door ontvangst van ARV's in het PEPFAR-programma.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: C
Controle
|
|
|
Experimenteel: A
Peer Health Workers-interventie
|
Collega-gezondheidswerkers zijn zelf PLWHA op ART die gedurende ten minste 6 maanden goede ART-naleving hebben aangetoond.
De peers zijn verantwoordelijk voor zo'n 15-20 patiënten en er wordt van hen verwacht dat ze de patiënten eens in de twee weken thuis bezoeken.
Tijdens deze bezoeken registreren collega's een beoordeling van de symptomen, een zelfrapportage van de cliënt over therapietrouw en een aantal pillen.
In de kliniek helpen collega's bij het organiseren van patiënten en delen hun ervaringen, vooral met patiënten die op het punt staan met ART te beginnen.
Collega-gezondheidswerkers ondergaan een eerste, intensieve tweedaagse residentiële training en krijgen een fiets en basisbenodigdheden, en een bescheiden vergoeding om naleving van hun verantwoordelijkheden aan te moedigen en een hoog retentiepercentage voor programma's te bevorderen.
|
|
Experimenteel: B
Collega-gezondheidswerkers en interventie via mobiele telefoons
|
Naast de interventie door gezondheidswerkers voegt deze arm een interventie via de mobiele telefoon toe die bestaat uit het volgende: tijdens huisbezoeken sturen peers met mobiele telefoons, met behulp van gegevens die zijn verzameld op hun huisbezoekformulieren, real-time sms-berichten met deze klinische en therapietrouw gegevens terug naar de centrale kliniek voor beoordeling door klinisch personeel binnen een periode van 24 uur.
Collega's kunnen ook gratis bellen naar een centrale kliniek Warmline met vragen of zorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische onderdrukking na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Virologisch falen op elk tijdsinterval vanaf ART-initiatie (deze primaire uitkomsten toegevoegd aan uitgebreid studieprotocol november 2007)
Tijdsspanne: Meestal elke 24 weken
|
Meestal elke 24 weken
|
|
Therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal pillen (deze primaire uitkomst is toegevoegd aan het uitgebreide onderzoeksprotocol van november 2007)
Tijdsspanne: Meestal wekelijks tot maandelijks
|
Meestal wekelijks tot maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .