- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00675389
Impact des pairs agents de santé et des téléphones portables sur les soins du VIH
La fourniture de la thérapie antirétrovirale (ART) dans les milieux ruraux aux ressources limitées pose des défis considérables en raison des limites de l'infrastructure des services de santé et des ressources humaines pour les soins du VIH/sida. De plus, les longues distances géographiques entre les prestataires, les établissements de soins et les patients peuvent représenter un obstacle important à des soins appropriés et opportuns. L'utilisation d'agents de santé pairs comme partisans de première ligne de l'observance et moniteurs cliniques afin d'améliorer les soins dans les milieux mal desservis a été mise en œuvre par un certain nombre de programmes, mais l'effet du soutien par les pairs sur les résultats des soins du VIH n'a pas été largement évalué. Les téléphones mobiles ont également été proposés comme méthode potentielle d'amélioration de l'accès aux soins de santé dans les environnements aux ressources limitées en accélérant la communication et le transfert de données, mais des études rigoureuses sur leur efficacité en Afrique n'ont pas encore été menées.
Le Rakai Health Science Project (RHSP) a été fondé en 1987 pour étudier l'épidémie de VIH dans le cadre rural du district de Rakai, dans le sud-ouest de l'Ouganda. Depuis juin 2004, le Plan présidentiel américain d'aide à la lutte contre le sida (PEPFAR) a permis au RHSP de fournir des ART par le biais d'un système de distribution communautaire qui comprend un suivi clinique via une approche de clinique mobile décentralisée. Fin 2006, le programme avait dépisté 4 397 personnes infectées par le VIH et initié un TAR chez 849 patients. L'un des défis de la fourniture d'ART dans ce contexte a été la distance entre le domicile de nombreux patients et la clinique et le personnel médical formé aux soins du VIH. Cette distance et le manque de canaux de communication rendent difficiles les contacts cliniques fréquents et ont soulevé des inquiétudes quant à l'observance et à la gestion de la toxicité des médicaments. Cette étude examinera si les agents de santé pairs peuvent aider à soutenir ce programme de soins du sida et à améliorer les résultats pour les patients.
Cette étude est un essai de recherche opérationnelle à trois bras, randomisé dans la communauté, visant à évaluer l'efficacité des agents de santé pairs, avec et sans téléphone portable, dans l'amélioration de la prestation des soins du VIH dans le cadre de Rakai aux ressources limitées. Les trois bras seront : a) des communautés avec des agents de santé pairs, b) des communautés avec des agents de santé pairs et des téléphones portables, et c) des communautés témoins sans agents de santé pairs.
Les hypothèses de l'étude comprennent :
- Les agents de santé pairs, en soutenant l'observance et en gérant les problèmes cliniques simples, réduiront l'échec du traitement virologique et amélioreront l'observance des ARV par rapport aux patients dans les communautés sans pairs éducateurs.
- La technologie de téléphonie mobile utilisée par les agents de santé pairs, en traitant plus rapidement l'observance et les problèmes cliniques, réduira l'échec du traitement et améliorera l'observance par rapport aux patients dans les communautés avec des agents de santé pairs sans téléphone portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'inclusion dans l'étude est déterminée par la réception des ARV dans le programme PEPFAR.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: C
Contrôle
|
|
|
Expérimental: UN
Intervention des agents de santé pairs
|
Les agents de santé pairs sont eux-mêmes des PVVIH sous TAR qui ont démontré une bonne observance du TAR pendant au moins 6 mois.
Les pairs sont responsables d'environ 15 à 20 patients et doivent rendre visite aux patients à leur domicile une fois toutes les deux semaines.
Lors de ces visites, les pairs enregistrent un examen des symptômes, l'auto-déclaration du client sur l'observance et le nombre de pilules.
À la clinique, les pairs aident à l'organisation des patients et partagent leurs expériences, en particulier avec les patients sur le point de commencer un TAR.
Les agents de santé pairs suivent une formation résidentielle initiale intensive de deux jours et reçoivent un vélo et des fournitures de base, ainsi qu'une rémunération modeste pour encourager le respect de leurs responsabilités et promouvoir un taux de rétention élevé du programme.
|
|
Expérimental: B
Agents de santé pairs et intervention par téléphone portable
|
En plus de l'intervention de l'agent de santé pair, ce bras ajoute une intervention par téléphone portable consistant en ce qui suit : lors des visites à domicile, les pairs avec des téléphones portables, en utilisant les données collectées sur leurs formulaires de visite à domicile, envoient des messages texte en temps réel contenant cette clinique et l'observance les données sont renvoyées à la clinique centrale pour être examinées par le personnel clinique dans un délai de 24 heures.
Les pairs peuvent également appeler, sans frais, la Warmline d'une clinique centrale pour toute question ou préoccupation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Suppression virologique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Échec virologique à tous les intervalles de temps depuis le début du TAR (ces critères de jugement principaux ont été ajoutés au protocole d'essai élargi en novembre 2007)
Délai: Généralement toutes les 24 semaines
|
Généralement toutes les 24 semaines
|
|
Adhérence mesurée par le nombre de pilules (ce résultat principal a été ajouté au protocole d'essai élargi en novembre 2007)
Délai: Généralement hebdomadaire à mensuel
|
Généralement hebdomadaire à mensuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000748
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .