- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00675389
Vertaisterveystyöntekijöiden ja matkapuhelimien vaikutus HIV-hoitoon
Antiretroviraalisen hoidon (ART) tarjoaminen maaseudulla, resurssit rajoitetusti, sisältää huomattavia haasteita terveydenhuoltoinfrastruktuurin ja HIV/aidsin hoidon henkilöresurssien rajoitusten vuoksi. Lisäksi pitkät maantieteelliset etäisyydet tarjoajien, hoitolaitosten ja potilaiden välillä voivat muodostaa merkittävän esteen asianmukaiselle ja oikea-aikaiselle hoidolle. Vertaisterveydenhuollon työntekijöitä on käytetty etulinjassa hoitoon sitoutumisen tukijoina ja kliinisinä tarkkailijoina hoidon parantamiseksi alihuoloiduissa ympäristöissä, mutta vertaistuen vaikutusta HIV-hoidon tuloksiin ei ole arvioitu laajasti. Matkapuhelimia on myös ehdotettu mahdolliseksi keinoksi parantaa terveydenhuoltoon pääsyä resurssirajoitteisissa ympäristöissä nopeuttamalla viestintää ja tiedonsiirtoa, mutta niiden tehokkuudesta Afrikassa ei ole vielä tehty tarkkoja tutkimuksia.
Rakai Health Science Project (RHSP) perustettiin vuonna 1987 tutkimaan hiv-epidemiaa Rakain piirin maaseutuympäristössä Lounais-Ugandassa. Kesäkuusta 2004 lähtien Yhdysvaltain presidentin AIDS-apusuunnitelma (PEPFAR) on antanut RHSP:lle mahdollisuuden tarjota ART:ta yhteisöpohjaisen jakelujärjestelmän kautta, joka sisältää kliinisen seurannan hajautetun, liikkuvan klinikan lähestymistavan avulla. Vuoden 2006 loppuun mennessä ohjelmassa on seulottu 4 397 HIV-tartunnan saanutta henkilöä ja aloitettu ART 849 potilaalla. Yksi ART:n tarjoamisen haasteista tässä ympäristössä on ollut etäisyys monien potilaiden kotien ja HIV-hoitoon koulutetun klinikan ja hoitohenkilökunnan välillä. Tämä etäisyys ja kommunikaatiokanavien puute vaikeuttavat toistuvia klinikkakontakteja ja ovat herättäneet huolta lääkemyrkytysten noudattamisesta ja hallinnasta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko vertaisterveydenhuollon työntekijät tukea tätä AIDS-hoitoohjelmaa ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus on kolme aseellista, yhteisön satunnaistettua operaatiotutkimusta, jossa arvioidaan vertaisterveydenhuollon työntekijöiden tehokkuutta matkapuhelimella ja ilman sitä HIV-hoidon tehostamisessa Rakai-ympäristössä, jossa resurssit ovat rajalliset. Kolme haaraa ovat: a) yhteisöt, joissa on vertaisterveydenhuollon työntekijöitä, b) yhteisöt, joissa on vertaisterveydenhuollon työntekijöitä ja matkapuhelimia, ja c) valvontayhteisöt, joissa ei ole vertaisterveysalan työntekijöitä.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- Vertaisterveydenhuollon työntekijät, tukemalla hoitoon sitoutumista ja hallitsemalla yksinkertaisia kliinisiä ongelmia, vähentävät virologisen hoidon epäonnistumista ja parantavat ARV-hoitoon sitoutumista verrattuna potilaisiin yhteisöissä, joissa ei ole vertaiskouluttajia.
- Vertaisterveydenhuollon työntekijöiden käyttämä matkapuhelinteknologia puuttuu nopeammin hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin ongelmiin vähentää hoidon epäonnistumista ja parantaa hoitoon sitoutumista verrattuna potilaisiin yhteisöissä, joissa ei ole matkapuhelimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuminen määräytyy ARV-lääkkeiden saamisen perusteella PEPFAR-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: C
Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: A
Vertaisterveystyöntekijöiden interventio
|
Vertaisterveydenhuollon työntekijät ovat itse ART-potilaita, jotka ovat osoittaneet hyvää ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Kaverit vastaavat ~15-20 potilaasta ja heidän odotetaan käyvän potilaiden luona heidän kotonaan kahden viikon välein.
Näillä käynneillä ikätoverit tallentavat oireiden tarkastelun, asiakkaan oman raportin hoitoon sitoutumisesta ja pillerimäärän.
Klinikalla ikätoverit auttavat potilaiden organisoinnissa ja jakavat kokemuksiaan erityisesti potilaiden kanssa, jotka ovat aloittamassa ART:ta.
Vertaisterveydenhuollon työntekijät käyvät läpi kahden päivän intensiivisen kotikoulutuskurssin, ja heille tarjotaan polkupyörä ja perustarvikkeet sekä vaatimaton määrä palkkiota, joka kannustaa täyttämään velvollisuutensa ja edistämään korkeaa ohjelman säilyttämistä.
|
|
Kokeellinen: B
Vertaisterveystyöntekijät ja matkapuhelininterventio
|
Vertaisterveystyöntekijän intervention lisäksi tämä käsivarsi lisää matkapuhelinintervention, joka koostuu seuraavista: kotikäyntien aikana ikätoverit matkapuhelimilla kotikäyntilomakkeilleen kerättyjen tietojen avulla lähettävät reaaliaikaisia tekstiviestejä, jotka sisältävät tämän kliinisen ja sitoutumisen Tiedot palautetaan keskusklinikalle kliinisen henkilöstön tarkastettavaksi 24 tunnin kuluessa.
Toverit voivat myös soittaa maksutta takaisin keskusklinikalle Warmline, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen suppressio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Virologinen epäonnistuminen kaikilla aikaväleillä ART:n aloittamisesta (nämä ensisijaiset tulokset lisättiin laajennettuun tutkimusprotokollaan marraskuussa 2007)
Aikaikkuna: Tyypillisesti 24 viikon välein
|
Tyypillisesti 24 viikon välein
|
|
Pillereiden määrällä mitattu hoitoon sitoutuminen (tämä ensisijainen tulos lisättiin laajennettuun tutkimusprotokollaan marraskuussa 2007)
Aikaikkuna: Tyypillisesti viikoittain kuukausittain
|
Tyypillisesti viikoittain kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000748
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .