- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00675389
Effekten av jevnaldrende helsearbeidere og mobiltelefoner på HIV-omsorg
Tilbudet av antiretroviral terapi (ART) i landlige, ressursbegrensede omgivelser innebærer betydelige utfordringer på grunn av begrensninger i helsetjenestens infrastruktur og i menneskelige ressurser for HIV/AIDS-omsorg. I tillegg kan lange geografiske avstander mellom tilbydere, omsorgsinstitusjoner og pasienter representere en betydelig barriere for hensiktsmessig og rettidig behandling. Bruken av jevnaldrende helsearbeidere som støttespillere for etterlevelse i frontlinjen og kliniske monitorer for å forbedre omsorgen i underbetjente omgivelser har blitt implementert av en rekke programmer, men effekten av jevnaldrende støtte på resultatene av HIV-omsorgen har ikke blitt grundig evaluert. Mobiltelefoner har også blitt foreslått som en potensiell metode for å forbedre tilgangen til helsetjenester i ressursbegrensede miljøer ved å fremskynde kommunikasjon og dataoverføring, men strenge studier om deres effektivitet i Afrika har ennå ikke blitt utført.
Rakai Health Science Project (RHSP) ble grunnlagt i 1987 for å studere HIV-epidemien i landlige omgivelser i Rakai-distriktet sørvest i Uganda. Siden juni 2004 har den amerikanske presidentens plan for AIDS Relief (PEPFAR) gjort det mulig for RHSP å tilby ART gjennom et fellesskapsbasert distribusjonssystem som inkluderer klinisk overvåking via en desentralisert, mobil klinikktilnærming. Ved slutten av 2006 har programmet screenet 4397 HIV-infiserte individer og startet ART hos 849 pasienter. En av utfordringene med å tilby ART i denne settingen har vært avstanden mellom mange pasienters hjem og klinikken og medisinsk personell som er opplært i HIV-omsorg. Denne avstanden og mangelen på kommunikasjonskanaler gjør hyppige klinikkkontakter vanskelige og har skapt bekymring for overholdelse og behandling av legemiddeltoksisitet. Denne studien vil undersøke om jevnaldrende helsearbeidere kan bidra til å støtte dette AIDS-pleieprogrammet og forbedre pasientresultatene.
Denne studien er en tre-bevæpnet, randomisert operasjonsundersøkelse for å vurdere effektiviteten til jevnaldrende helsearbeidere, med og uten mobiltelefoner, for å forbedre leveringen av HIV-omsorg i den ressursbegrensede Rakai-settingen. De tre armene vil være: a) lokalsamfunn med jevnaldrende helsearbeidere, b) fellesskap med likeverdige helsearbeidere og mobiltelefoner, og c) kontrollmiljøer uten likeverdige helsearbeidere.
Studiehypoteser inkluderer:
- Peer-helsearbeidere, ved å støtte overholdelse og ved å håndtere enkle kliniske problemer, vil redusere virologisk behandlingssvikt og forbedre ARV-overholdelse sammenlignet med pasienter i lokalsamfunn uten peer-pedagoger.
- Mobiltelefonteknologi som brukes av jevnaldrende helsearbeidere, ved raskere å håndtere etterlevelse og kliniske problemer, vil redusere behandlingssvikt og forbedre etterlevelsen sammenlignet med pasienter i lokalsamfunn med jevnaldrende helsearbeidere uten mobiltelefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i studien bestemmes ved mottak av ARVs i PEPFAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: C
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: EN
Peer Health Workers Intervention
|
Peer helsearbeidere er selv PLWHA på ART som har vist god ART-tilslutning i minst 6 måneder.
De jevnaldrende er ansvarlige for ~15-20 pasienter og forventes å besøke pasientene i deres hjem en gang annenhver uke.
Ved disse besøkene registrerer jevnaldrende en gjennomgang av symptomer, klientens egenrapport om overholdelse og en pilletelling.
På klinikken bistår jevnaldrende med pasientorganisering og deler sine erfaringer, spesielt med pasienter som skal starte ART.
Peer-helsearbeidere gjennomgår et innledende, intensivt to-dagers opplæringskurs i bolig og får en sykkel og grunnleggende forsyninger, og en beskjeden lønn for å oppmuntre til etterlevelse av deres ansvar og fremme en høy programoppbevaringsgrad.
|
|
Eksperimentell: B
Peer helsearbeidere og mobilintervensjon
|
I tillegg til peer-helsearbeiderintervensjonen, legger denne armen til en mobiltelefonintervensjon som består av følgende: under hjemmebesøk, jevnaldrende med mobiltelefoner, ved å bruke data samlet på hjemmebesøksskjemaene deres, sende sanntids tekstmeldinger som inneholder dette kliniske og etterlevelse data tilbake til sentralklinikken for å bli gjennomgått av klinisk personale innen 24 timer.
Likemenn kan også ringe gratis tilbake til en sentral klinikk Warmline med spørsmål eller bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk undertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Virologisk svikt ved alle tidsintervaller fra ART-start (disse primære resultatene lagt til utvidet prøveprotokoll november 2007)
Tidsramme: Vanligvis hver 24. uke
|
Vanligvis hver 24. uke
|
|
Overholdelse målt ved antall pille (dette primære resultatet lagt til utvidet prøveprotokoll november 2007)
Tidsramme: Vanligvis ukentlig til månedlig
|
Vanligvis ukentlig til månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000748
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .