- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675389
Auswirkungen von Peer-Gesundheitshelfern und Mobiltelefonen auf die HIV-Versorgung
Die Bereitstellung antiretroviraler Therapien (ART) in ländlichen, ressourcenbeschränkten Umgebungen bringt erhebliche Herausforderungen mit sich, da die Infrastruktur des Gesundheitswesens und die personellen Ressourcen für die HIV/AIDS-Versorgung begrenzt sind. Darüber hinaus können große geografische Entfernungen zwischen Anbietern, Pflegeeinrichtungen und Patienten ein erhebliches Hindernis für eine angemessene und rechtzeitige Versorgung darstellen. Der Einsatz von Peer-Gesundheitshelfern als Unterstützer der Adhärenz an vorderster Front und klinische Monitore zur Verbesserung der Versorgung in unterversorgten Umgebungen wurde von einer Reihe von Programmen implementiert, aber die Wirkung der Peer-Unterstützung auf die Ergebnisse der HIV-Versorgung wurde nicht umfassend evaluiert. Mobiltelefone wurden auch als potenzielle Methode zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen durch Beschleunigung der Kommunikation und Datenübertragung vorgeschlagen, aber strenge Studien zu ihrer Wirksamkeit in Afrika wurden noch nicht durchgeführt.
Das Rakai Health Science Project (RHSP) wurde 1987 gegründet, um die HIV-Epidemie in der ländlichen Umgebung des Rakai-Distrikts im Südwesten Ugandas zu untersuchen. Seit Juni 2004 ermöglicht der Plan des US-Präsidenten zur AIDS-Hilfe (PEPFAR) dem RHSP, ART über ein gemeinschaftsbasiertes Vertriebssystem bereitzustellen, das eine klinische Überwachung über einen dezentralisierten, mobilen Klinikansatz umfasst. Bis Ende 2006 hat das Programm 4.397 HIV-infizierte Personen untersucht und bei 849 Patienten eine ART eingeleitet. Eine der Herausforderungen bei der Bereitstellung von ART in diesem Umfeld war die Entfernung zwischen vielen Patientenwohnungen und der Klinik und dem medizinischen Personal, das in der HIV-Versorgung geschult ist. Diese Entfernung und das Fehlen von Kommunikationskanälen erschweren häufige Klinikkontakte und haben Bedenken hinsichtlich der Adhärenz und des Umgangs mit Arzneimitteltoxizität geweckt. Diese Studie wird untersuchen, ob Peer-Gesundheitshelfer helfen können, dieses AIDS-Versorgungsprogramm zu unterstützen und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Diese Studie ist eine dreiarmige, von der Gemeinde randomisierte Betriebsforschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Peer-Gesundheitshelfern mit und ohne Mobiltelefone bei der Verbesserung der HIV-Versorgung in der ressourcenbegrenzten Rakai-Umgebung. Die drei Arme werden sein: a) Gemeinschaften mit Peer-Gesundheitspersonal, b) Gemeinschaften mit Peer-Gesundheitspersonal und Mobiltelefonen und c) Kontrollgemeinschaften ohne Peer-Gesundheitspersonal.
Zu den Studienhypothesen gehören:
- Peer-Gesundheitshelfer werden durch die Unterstützung der Adhärenz und durch die Bewältigung einfacher klinischer Probleme das Versagen der virologischen Behandlung reduzieren und die ARV-Adhärenz im Vergleich zu Patienten in Gemeinschaften ohne Peer-Ausbilder verbessern.
- Die Mobiltelefontechnologie, die von Peer-Gesundheitsfachkräften verwendet wird, wird durch eine schnellere Behandlung von Adhärenz und klinischen Problemen das Behandlungsversagen reduzieren und die Therapietreue im Vergleich zu Patienten in Gemeinschaften mit Peer-Gesundheitsfachkräften ohne Mobiltelefone verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Aufnahme in die Studie wird durch den Erhalt von ARVs im PEPFAR-Programm bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: C
Kontrolle
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Experimental: A
Intervention von Peer-Gesundheitsarbeitern
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Peer-Gesundheitshelfer sind selbst PLWHA auf ART, die eine gute ART-Adhärenz für mindestens 6 Monate gezeigt haben.
Die Peers sind für ca. 15-20 Patienten verantwortlich und sollen die Patienten alle zwei Wochen zu Hause besuchen.
Bei diesen Besuchen zeichnen Peers eine Überprüfung der Symptome, einen Selbstbericht des Klienten über die Einhaltung und eine Pillenzählung auf.
In der Klinik helfen Kollegen bei der Patientenorganisation und teilen ihre Erfahrungen, insbesondere mit Patienten, die kurz vor dem Beginn einer ART stehen.
Peer-Gesundheitshelfer absolvieren einen anfänglichen, intensiven zweitägigen stationären Schulungskurs und erhalten ein Fahrrad und Grundausstattung sowie eine bescheidene Vergütung, um die Einhaltung ihrer Verantwortlichkeiten zu fördern und eine hohe Programmbindungsrate zu fördern.
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Experimental: B
Peer-Gesundheitshelfer und Handyintervention
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Zusätzlich zur Intervention durch Peer-Gesundheitshelfer fügt dieser Arm eine Handy-Intervention hinzu, die aus Folgendem besteht: Während Hausbesuchen senden Peers mit Mobiltelefonen unter Verwendung der auf ihren Hausbesuchsformularen gesammelten Daten Echtzeit-Textnachrichten, die diese Klinik und Adhärenz enthalten Daten innerhalb von 24 Stunden an die Zentralklinik zur Überprüfung durch das klinische Personal zurücksenden.
Kollegen können sich bei Fragen oder Bedenken auch gebührenfrei an eine Warmline der zentralen Klinik wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Virologische Suppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Virologisches Versagen in allen Zeitintervallen ab ART-Beginn (diese primären Endpunkte wurden dem erweiterten Studienprotokoll November 2007 hinzugefügt)
Zeitfenster: In der Regel alle 24 Wochen
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In der Regel alle 24 Wochen
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Adhärenz gemessen anhand der Pillenzahl (dieses primäre Ergebnis wurde dem erweiterten Studienprotokoll im November 2007 hinzugefügt)
Zeitfenster: In der Regel wöchentlich bis monatlich
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In der Regel wöchentlich bis monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000748
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