- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00675389
Impacto dos Profissionais de Saúde Colegas e Telefones Celulares nos Cuidados com o HIV
A oferta de terapia anti-retroviral (ART) em ambientes rurais com recursos limitados envolve desafios substanciais devido a limitações na infra-estrutura dos serviços de saúde e nos recursos humanos para o tratamento de HIV/AIDS. Além disso, longas distâncias geográficas entre provedores, instalações de atendimento e pacientes podem representar uma barreira significativa para o atendimento adequado e oportuno. O uso de profissionais de saúde pares como apoiadores de adesão e monitores clínicos de primeira linha, a fim de melhorar o atendimento em ambientes com poucos serviços, foi implementado por vários programas, mas o efeito do apoio de pares nos resultados dos cuidados de HIV não foi amplamente avaliado. Os telemóveis também foram propostos como um método potencial para melhorar o acesso aos cuidados de saúde em ambientes com recursos limitados, acelerando a comunicação e a transferência de dados, mas ainda não foram realizados estudos rigorosos sobre a sua eficácia em África.
O Rakai Health Science Project (RHSP) foi fundado em 1987 para estudar a epidemia de HIV na zona rural do distrito de Rakai, no sudoeste de Uganda. Desde junho de 2004, o Plano do Presidente dos EUA para Alívio da AIDS (PEPFAR) permitiu que o RHSP fornecesse ART por meio de um sistema de distribuição baseado na comunidade que inclui monitoramento clínico por meio de uma abordagem clínica móvel descentralizada. Até o final de 2006, o programa havia rastreado 4.397 indivíduos infectados pelo HIV e iniciado a TARV em 849 pacientes. Um dos desafios de fornecer TARV neste ambiente tem sido a distância entre as casas de muitos pacientes e a clínica e a equipe médica treinada em tratamento de HIV. Essa distância e a falta de canais de comunicação dificultam os contatos clínicos frequentes e levantam preocupações sobre a adesão e o manejo da toxicidade medicamentosa. Este estudo investigará se os profissionais de saúde podem ajudar a apoiar este programa de cuidados com a AIDS e melhorar os resultados dos pacientes.
Este estudo é um ensaio de pesquisa de três operações armadas e aleatórias da comunidade para avaliar a eficácia dos profissionais de saúde de pares, com e sem telefones celulares, na melhoria da prestação de cuidados de HIV no cenário de recursos limitados de Rakai. Os três braços serão: a) comunidades com profissionais de saúde de pares, b) comunidades com trabalhadores de saúde de pares e telemóveis, ec) comunidades de controlo sem trabalhadores de saúde de pares.
As hipóteses do estudo incluem:
- Os profissionais de saúde de pares, apoiando a adesão e gerindo questões clínicas simples, reduzirão o insucesso do tratamento virológico e melhorarão a adesão aos ARVs em comparação com pacientes em comunidades sem educadores de pares.
- A tecnologia de telefonia móvel usada por profissionais de saúde de pares, ao abordar mais rapidamente a adesão e os problemas clínicos, reduzirá a falha no tratamento e melhorará a adesão em comparação com pacientes em comunidades com profissionais de saúde de pares sem telefones celulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão no estudo é determinada pelo recebimento dos ARVs no programa PEPFAR.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: C
Ao controle
|
|
Experimental: A
Intervenção de profissionais de saúde de pares
|
Os profissionais de saúde de pares são eles próprios PLWHA em TARV que demonstraram boa adesão ao TARV durante pelo menos 6 meses.
Os colegas são responsáveis por cerca de 15 a 20 pacientes e devem visitá-los em suas casas uma vez a cada duas semanas.
Nessas visitas, os colegas registram uma revisão dos sintomas, auto-relato do cliente sobre adesão e contagem de comprimidos.
Na clínica, os pares auxiliam na organização do paciente e compartilham suas experiências, principalmente com pacientes prestes a iniciar o TARV.
Agentes de saúde de pares passam por um curso inicial de treinamento residencial intensivo de dois dias e recebem uma bicicleta e suprimentos básicos, além de uma remuneração modesta para incentivar o cumprimento de suas responsabilidades e promover uma alta taxa de retenção no programa.
|
Experimental: B
Trabalhadores de Saúde Colegas e Intervenção por Telefone Móvel
|
Além da intervenção do profissional de saúde de pares, este braço adiciona uma intervenção de telefone celular que consiste no seguinte: durante as visitas domiciliares, os pares com telefones celulares, usando dados coletados em seus formulários de visita domiciliar, enviam mensagens de texto em tempo real contendo essas informações clínicas e de adesão os dados de volta à clínica central para serem revisados pela equipe clínica em um período de 24 horas.
Os colegas também podem ligar, gratuitamente, de volta para uma linha central da clínica Warmline com qualquer dúvida ou preocupação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Supressão virológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Falha virológica em todos os intervalos de tempo desde o início da TARV (esses resultados primários adicionados ao protocolo de estudo expandido novembro de 2007)
Prazo: Normalmente a cada 24 semanas
|
Normalmente a cada 24 semanas
|
Adesão medida pela contagem de comprimidos (esse resultado primário adicionado ao protocolo de estudo expandido em novembro de 2007)
Prazo: Normalmente semanal a mensal
|
Normalmente semanal a mensal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000748
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