- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675519
Hodnocení krátké intervence pro problémové pijáky mezi hospitalizovanými pacienty (BI)
6. dubna 2015 aktualizováno: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Účinky krátké intervence pro hospitalizované pacienty ve všeobecných nemocnicích s nezdravým užíváním alkoholu na Tchaj-wanu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Ve srovnání s kontrolními účastníky při následných kontrolách po intervenci budou nezdraví pijáci, kteří podstoupí screening a krátkou intervenci, (1) hlásit sníženou spotřebu alkoholu u všech pacientů a (2) hlásit snížené problémy související s alkoholem a využívání zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání alkoholu je spojeno s řadou nepříznivých zdravotních a ekonomických dopadů.
Problémové pití je spojeno se zvýšenou úmrtností a předčasnou úmrtností.
V důsledku těchto zjištění se testování účinnosti strategií prevence zneužívání alkoholu stalo důležitou prioritou národního výzkumu.
Sekundární prevence problémů s alkoholem zahrnuje metody používané k včasnému odhalení a léčbě osob s nadměrnou konzumací alkoholu.
Tyto preventivní metody se označují jako krátké intervence.
Krátká intervence je krátkodobá poradenská strategie založená na motivační posilovací terapii, která se soustředí na změnu chování pacienta a zvýšení compliance pacienta k léčbě.
Ukázalo se, že je účinný při pomoci sociálně stabilním problémovým pijákům omezit nebo přestat pít, při motivaci pacientů závislých na alkoholu k dlouhodobé protialkoholní léčbě a při léčbě některých pacientů závislých na alkoholu, pro které je cílem abstinence.
Cílem této studie je prozkoumat výsledky krátké intervence ke snížení spotřeby alkoholu u problémových pijáků mezi hospitalizovanými pacienty ve všeobecném nemocničním prostředí.
Design studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pacienti se budou rekrutovat z dospělých pacientů, kteří jsou přijati na lékařská nebo chirurgická oddělení všeobecné nemocnice.
Všichni dospělí hospitalizovaní pacienti ve všeobecné nemocnici ve věku 18 až 65 let budou následně vyšetřeni pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu pro identifikaci problémových pijáků.
Všichni pacienti, kteří mají pozitivní screening a kteří podepsali formulář souhlasu, budou kontaktováni výzkumným pracovníkem a pozváni k účasti na osobním rozhovoru s cílem určit jejich způsobilost pro studii.
Kritériem pro zařazení jsou problémoví pijáci, kteří jsou definováni jako muži, kteří vypili více než 21 jednotek týdně, a ženy, které pily více než 14 jednotek týdně.
Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let nebo starší 65 let a v posledních 3 měsících se zúčastnili programu léčby alkoholu.
Screeningové pozitivní osoby budou poté dotazovány pomocí nástroje SCAN k potvrzení diagnózy poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Pacienti, kteří splňují kritéria, budou randomizováni do jedné ze tří následujících skupin: (1) kontrolní skupině bude poskytována běžná ústavní péče; (2) experimentální skupina 1: odpovědní lékaři a sestry budou kromě poskytování běžné ústavní péče informováni o výsledcích screeningu konzumace alkoholu; (3) experimentální skupině 2 bude poskytnuta krátká intervence, navíc k léčebným protokolům poskytnutým pro experimentální skupinu 1. Krátká intervence, nabízená dvakrát dobře vyškolenými terapeuty, je 15minutová krátkodobá individuální konzultace, která poskytuje zdravotní osvětu týkající se alkoholu, zvyšuje jejich motivace k abstinenci alkoholu, výuka zásady abstinence alkoholu a za účelem zmírnění problémů s nadměrným pitím v těchto případech.
Hlavní výsledná opatření jsou opatření týkající se užívání alkoholu, která budou vyhodnocena 12 týdnů po náboru do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 251
- MacKay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 18-65 let přijati na lékařská nebo chirurgická oddělení ve zdravotnickém centru v Taipei;
- Nezdraví uživatelé alkoholu jsou definováni jako muži, kteří v současné době (poslední 3 měsíce) pijí rizikové množství, > 168 g alkoholu za týden nebo obvykle vypili více než 32 g/příležitost.
- Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy nebo symptomy, bipolární porucha, velké riziko sebevraždy,
- vážné zdravotní onemocnění nebo se v současné době léčí na psychiatrických klinikách/nebo v programu léčby alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI
|
Motivační posilovací terapie začíná předpokladem, že odpovědnost a schopnost změny leží na klientovi.
Terapeut začíná poskytováním individuální zpětné vazby o účincích pacientova pití.
V úzké spolupráci terapeut a pacient zkoumají výhody abstinence, přezkoumávají možnosti léčby a navrhují plán k realizaci cílů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem byl počet nápojů za týden
Časové okno: 4-, 9- a 12-měsíční
|
4-, 9- a 12-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
včetně dnů abstinence, počet epizod silného pití (> 5 nápojů/příležitost); podíl pacientů s rizikovým pitím (> 14 nápojů týdně), intenzivnějším pitím (> 20 nápojů týdně), problémy s alkoholem a využíváním zdravotní péče.
Časové okno: 4, 9 a 12 měsíců
|
4, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DOH93-TD-1050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační posilovací terapie
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong