- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00675519
Una evaluación de la intervención breve para bebedores problemáticos entre pacientes médicos hospitalizados (BI)
6 de abril de 2015 actualizado por: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Efectos de una intervención breve para pacientes internados en hospitales generales con consumo nocivo de alcohol en Taiwán: un ensayo aleatorizado y controlado
En comparación con los participantes de control en los seguimientos posteriores a la intervención, los bebedores no saludables que reciben la evaluación y la intervención breve (1) informarán un consumo reducido de alcohol entre todos los pacientes y (2) informarán una reducción de los problemas relacionados con el alcohol y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol está asociado con una serie de efectos adversos para la salud y la economía.
Los problemas con el alcohol se asocian con mayores tasas de mortalidad y con mortalidad prematura.
Como resultado de estos hallazgos, la prueba de la eficacia de las estrategias de prevención del abuso del alcohol se ha convertido en una importante prioridad nacional de investigación.
La prevención secundaria de los problemas relacionados con el alcohol abarca los métodos utilizados para la detección temprana y el tratamiento de las personas con consumo excesivo de alcohol.
Estos métodos preventivos se conocen como intervenciones breves.
La intervención breve es una estrategia de asesoramiento a corto plazo basada en la terapia de mejora motivacional que se concentra en cambiar el comportamiento del paciente y aumentar el cumplimiento de la terapia por parte del paciente.
Se ha demostrado que es eficaz para ayudar a los bebedores problemáticos socialmente estables a reducir o dejar de beber, para motivar a los pacientes dependientes del alcohol a iniciar un tratamiento de alcohol a largo plazo y para tratar a algunos pacientes dependientes del alcohol cuyo objetivo es la abstinencia.
Los objetivos de este estudio son examinar los resultados de una intervención breve para reducir el consumo de alcohol por parte de los bebedores problemáticos entre pacientes médicos hospitalizados en un entorno hospitalario general.
El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los pacientes serán reclutados entre pacientes adultos que estén ingresados en salas médicas o quirúrgicas de un hospital general.
Todos los pacientes adultos hospitalizados de un hospital general, de 18 a 65 años de edad, serán evaluados consecutivamente con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol para identificar a los bebedores problemáticos.
Todos los pacientes que obtengan un resultado positivo y que hayan firmado un formulario de consentimiento serán contactados por un investigador e invitados a participar en una entrevista cara a cara para determinar su elegibilidad para el ensayo.
Los criterios de inclusión son bebedores problemáticos, definidos como hombres que bebían más de 21 unidades a la semana y mujeres que bebían más de 14 unidades a la semana.
Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si son menores de 18 años o mayores de 65 años y han asistido a un programa de tratamiento de alcohol en los últimos 3 meses.
Luego, los positivos seleccionados serán entrevistados utilizando el instrumento SCAN para confirmar el diagnóstico de trastornos por consumo de alcohol.
Los pacientes que cumplan con los criterios serán aleatorizados en uno de los tres grupos siguientes: (1) el grupo de control recibirá la atención habitual habitual para pacientes hospitalizados; (2) grupo experimental 1: los médicos y enfermeras a cargo serán informados de los resultados del tamizaje de consumo de alcohol, además de brindar la atención habitual de hospitalización habitual; (3) el grupo experimental 2 recibirá una intervención breve, además de los protocolos de tratamiento provistos para el grupo experimental 1. La intervención breve, ofrecida dos veces por terapeutas bien capacitados, es una consulta individual a corto plazo de 15 minutos, que brinda educación sobre la salud del alcohol, aumentando su motivación para la abstinencia de alcohol, enseñando el principio de abstinencia de alcohol y para mejorar los problemas de consumo excesivo de alcohol en estos casos.
Las principales medidas de resultado son las medidas de consumo de alcohol, que se evaluarán 12 semanas después del reclutamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 251
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 18 a 65 años ingresados en salas médicas o quirúrgicas en un centro médico en Taipei;
- Usuarios de alcohol no saludables definidos como hombres que actualmente (últimos 3 meses) bebían cantidades peligrosas, > 168 g de alcohol por semana o bebían generalmente más de 32 g/ocasión.
- Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos o síntomas psicóticos, trastorno bipolar, mayor riesgo de suicidio,
- enfermedad médica grave, o actualmente en tratamiento en clínicas psiquiátricas o programa de tratamiento de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BI
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La terapia de mejora motivacional comienza con la suposición de que la responsabilidad y la capacidad de cambio se encuentran dentro del cliente.
El terapeuta comienza proporcionando retroalimentación individualizada sobre los efectos de la bebida del paciente.
Trabajando en estrecha colaboración, el terapeuta y el paciente exploran los beneficios de la abstinencia, revisan las opciones de tratamiento y diseñan un plan para implementar los objetivos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario fue el número de tragos por semana
Periodo de tiempo: 4, 9 y 12 meses
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4, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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días de abstinencia incluidos, el número de episodios de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos/ocasión); las proporciones de pacientes con consumo de riesgo (> 14 tragos por semana), consumo excesivo de alcohol (> 20 tragos por semana), problemas relacionados con el alcohol y utilización de atención médica.
Periodo de tiempo: 4, 9 y 12 meses
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4, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DOH93-TD-1050
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