- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675519
Una valutazione del breve intervento per i bevitori problematici tra i ricoverati medici (BI)
6 aprile 2015 aggiornato da: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital
Effetti dell'intervento breve per i pazienti ricoverati in ospedale generale con uso malsano di alcol a Taiwan: uno studio randomizzato e controllato
Rispetto ai partecipanti di controllo ai follow-up post-intervento, i bevitori malsani che ricevono lo screening e il breve intervento (1) riporteranno un ridotto consumo di alcol tra tutti i pazienti e (2) riporteranno una riduzione dei problemi alcol-correlati e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol è associato a una serie di effetti negativi sulla salute e sull'economia.
Il problema del consumo di alcol è associato a un aumento dei tassi di mortalità e a una mortalità prematura.
Come risultato di questi risultati, la verifica dell'efficacia delle strategie di prevenzione dell'abuso di alcol è diventata un'importante priorità di ricerca nazionale.
La prevenzione secondaria dei problemi di alcol copre i metodi utilizzati per la diagnosi precoce e il trattamento delle persone con un consumo eccessivo di alcol.
Questi metodi preventivi sono indicati come interventi brevi.
L'intervento breve è una strategia di consulenza a breve termine basata sulla terapia di potenziamento motivazionale che si concentra sul cambiamento del comportamento del paziente e sull'aumento della compliance del paziente alla terapia.
È stato dimostrato che è efficace per aiutare i bevitori problematici socialmente stabili a ridurre o smettere di bere, per motivare i pazienti alcoldipendenti a intraprendere un trattamento alcolico a lungo termine e per trattare alcuni pazienti alcoldipendenti per i quali l'obiettivo è l'astinenza.
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare i risultati di un breve intervento per ridurre il consumo di alcol da parte dei bevitori problematici tra i pazienti ricoverati in ambito ospedaliero generale.
Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato.
I pazienti saranno reclutati da pazienti adulti ricoverati nei reparti medici o chirurgici di un ospedale generale.
Tutti i pazienti adulti ricoverati di un ospedale generale, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno sottoposti a screening consecutivo con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol per identificare i bevitori problematici.
Tutti i pazienti che risultano positivi allo screening e che hanno firmato un modulo di consenso saranno contattati da un ricercatore e invitati a partecipare a un colloquio faccia a faccia per determinare la loro idoneità alla sperimentazione.
I criteri di inclusione sono i bevitori problematici, definiti come uomini che hanno bevuto più di 21 unità a settimana e donne che hanno bevuto più di 14 unità a settimana.
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno meno di 18 anni o più di 65 anni e hanno frequentato un programma di trattamento dell'alcol negli ultimi 3 mesi.
I positivi sottoposti a screening verranno quindi intervistati utilizzando lo strumento dello SCAN per confermare la diagnosi di disturbi da uso di alcol.
I pazienti che soddisfano i criteri saranno randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi: (1) il gruppo di controllo riceverà cure abituali di routine ospedaliere; (2) gruppo sperimentale 1: i medici e gli infermieri responsabili saranno informati dei risultati dello screening del consumo di alcol, oltre a fornire le normali cure ospedaliere di routine; (3) il gruppo sperimentale 2 riceverà un intervento breve, oltre ai protocolli di trattamento previsti per il gruppo sperimentale 1. L'intervento breve, offerto due volte da terapisti ben addestrati, consiste in una consulenza individuale a breve termine di 15 minuti, che fornisce educazione alla salute sull'alcol, aumenta la loro motivazione all'astinenza dall'alcol, insegnamento del principio dell'astinenza dall'alcol e al fine di migliorare i problemi di eccesso di alcol in questi casi.
Le principali misure di esito sono le misure sull'uso di alcol, che saranno valutate a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in reparti medici o chirurgici in un centro medico a Taipei;
- Consumatori di alcol malsani definiti come uomini che attualmente (negli ultimi 3 mesi) hanno bevuto quantità rischiose, > 168 g di alcol a settimana o di solito hanno bevuto più di 32 g/occasione.
- I pazienti forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi o sintomi psicotici, disturbo bipolare, grave rischio di suicidio,
- grave malattia medica, o attualmente in cura in cliniche psichiatriche/o programma di trattamento dell'alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BI
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La terapia di potenziamento motivazionale inizia con il presupposto che la responsabilità e la capacità di cambiamento risiedano all'interno del cliente.
Il terapeuta inizia fornendo un feedback individualizzato sugli effetti del bere del paziente.
Lavorando a stretto contatto, terapeuta e paziente esplorano i benefici dell'astinenza, rivedono le opzioni di trattamento e progettano un piano per implementare gli obiettivi del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era il numero di drink a settimana
Lasso di tempo: 4, 9 e 12 mesi
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4, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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compresi i giorni di astinenza, il numero di episodi di consumo eccessivo di alcol (> 5 drink/occasione); le proporzioni di pazienti con consumo rischioso (> 14 drink a settimana), consumo più pesante (> 20 drink a settimana), problemi correlati all'alcol e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 4, 9 e 12 mesi
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4, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOH93-TD-1050
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